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妇科肿瘤手术中的适应性 ERAS

2020年6月25日 更新者：Kittipat Charoenkwan, MD、Chiang Mai University

开放式妇科肿瘤手术后适应加速康复方案的有效性：一项随机对照试验

背景：近几十年来，加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery, ERAS）计划的新概念在妇科手术领域得到广泛接受。 许多研究表明，ERAS 方案在减少住院时间、患者发病率和术后并发症发生率方面的有效性，同时还能降低医疗保健成本。 因此，ACOG 等标准指南强烈建议每个机构实施 ERAS 协议。 然而，由于资源需求，机构在采用 ERAS 社会发布的标准 ERAS 途径方面存在自我限制。 部分实施 ERAS 协议的概念已经提出并在指南中提到，ERAS 实施应针对每个机构进行个体化。 然而，改编后的 ERAS 协议本身的有效性尚未得到很好的研究。

目标：与确诊女性的标准常规护理相比，检查部分实施适合我们机构的 ERAS 方案对患者恢复的影响（基于住院时间、疼痛评分、肠胃胀气时间、术后并发症和再次就诊）妇科恶性肿瘤（宫颈、子宫内膜和卵巢）接受择期开放手术。

设计：一项针对在清迈大学医院医学院接受选择性开放妇科肿瘤手术的 18-75 岁妇科癌症（子宫颈、子宫内膜和卵巢）女性的随机对照试验。 参与者将被随机分配到两个研究组之一：干预组（适应 ERAS 方案）和对照组（标准常规护理）。

对于干预组，从术前咨询和准备、术中管理、术后管理标准开始，将根据适应的ERAS方案逐步引导每位女性完成适应的ERAS方案。 对于对照组，每位女性都将接受常规标准护理。

主要结果是住院时间。

1.3 建议持续时间 24 个月

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
  • 电话号码：+66-81-9920845
  • 邮箱：kittipat.c@cmu.ac.th

学习地点

  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 - 75 岁
  • 诊断为宫颈、子宫内膜或卵巢的妇科恶性肿瘤
  • 择期剖腹手术

排除标准：

  • 泌尿或胃肠道器官术中意外损伤
  • 术后保留气管插管
  • 用于监测出血/感染的腹膜引流
  • 不能听从口头指示
  • 严重的神经肌肉疾病
  • 术前高营养
  • 手术前 3 周内进行新辅助化疗
  • 既往腹部/盆腔放疗
  • 肠梗阻
  • 紧急操作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：控制
实验性的：时代
程序：适应时代

干预组中的每位女性都将参加由护士和医生参加的术前咨询会议。 除了标准的术前咨询外，会议还将增加对 ERAS 协议合规性的目的、过程和重要性的解释。 术前营养和实验室评估将在同一次就诊时根据经过调整的 ERAS 方案进行。

入院期间，干预组参与者根据适应的 ERAS 方案提供护理，包括无肠道准备、术前无延长禁食、平衡静脉内晶体液、血栓预防、减少阿片类药物使用的多模式疼痛控制、多模式止吐药物、逐步饮食至24 小时内规律饮食，口香糖预防术后肠梗阻，早期拔除 Foley 导管，并使用护理清单计划促进早期下床活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：通过出院，平均5天
手术后住院时间
通过出院，平均5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ERAS_GYNONC 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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