Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптированный ERAS в онкогинекологической хирургии

25 июня 2020 г. обновлено: Kittipat Charoenkwan, MD, Chiang Mai University

Эффективность адаптированного протокола ускоренного восстановления после операции при открытой гинекологической онкологической хирургии: рандомизированное контролируемое исследование

Предыстория: В последние десятилетия новая концепция программы ускоренного восстановления после операции (ERAS) получила широкое признание в области гинекологической хирургии. Многие исследования показали эффективность протокола ERAS в сокращении продолжительности пребывания в больнице, заболеваемости пациентов и частоты послеоперационных осложнений при одновременном снижении затрат на здравоохранение. Таким образом, стандартные руководства, такие как ACOG, настоятельно рекомендуют внедрение протокола ERAS в каждое учреждение. Однако учреждения имеют собственные ограничения на адаптацию стандартного пути ERAS, опубликованного обществом ERAS, из-за потребности в ресурсах. Была поднята концепция частичного внедрения протокола ERAS, и в рекомендациях упоминалось, что внедрение ERAS должно быть индивидуальным для каждого учреждения. Тем не менее, эффективность самого адаптированного протокола ERAS недостаточно изучена.

Цели: изучить влияние частичного внедрения протокола ERAS, адаптированного для нашего учреждения, на выздоровление пациента (на основе продолжительности пребывания в больнице, оценки боли, времени до метеоризма, послеоперационных осложнений и повторных посещений) по сравнению со стандартным рутинным уходом за женщинами с диагнозом с гинекологическими злокачественными новообразованиями (шейки матки, эндометрия и яичников), подвергающихся плановой открытой операции.

Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин, страдающих гинекологическим раком (шейки матки, эндометрия и яичников), в возрасте 18–75 лет, перенесших плановую открытую гинекологическую онкологическую операцию на медицинском факультете больницы Университета Чиангмая. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: вмешательство (адаптированный протокол ERAS) и контроль (стандартный рутинный уход).

В группе вмешательства каждая женщина будет проходить через адаптированный протокол ERAS шаг за шагом, начиная с предоперационного консультирования и подготовки, интраоперационного ведения и стандартного послеоперационного ведения в соответствии с адаптированным протоколом ERAS. В контрольной группе за каждой женщиной будут ухаживать в соответствии с рутинной стандартной помощью.

Первичным результатом является продолжительность пребывания в стационаре.

1.3 Предлагаемая продолжительность 24 месяца

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
  • Номер телефона: +66-81-9920845
  • Электронная почта: kittipat.c@cmu.ac.th

Места учебы

  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Department of OB-GYN, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc
          • Номер телефона: 66-81-9920845
          • Электронная почта: kittipat.c@cmu.ac.th
        • Главный следователь:
          • Kittipat Charoenkwan, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 75 лет
  • Диагноз: гинекологическое злокачественное новообразование шейки матки, эндометрия или яичника
  • Плановая лапаротомия

Критерий исключения:

  • Интраоперационное случайное повреждение мочевыводящих или желудочно-кишечных органов
  • Сохранение эндотрахеальной интубации после операции
  • Перитонеальный дренаж для мониторинга кровотечения/инфекции
  • Не может следовать устным инструкциям
  • Тяжелое нервно-мышечное заболевание
  • Предоперационное переедание
  • Неоадъювантная химиотерапия в течение 3 недель до процедуры
  • Предшествующее облучение брюшной полости/таза
  • Кишечная непроходимость
  • Аварийная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: ЭРА
Процедура: Адаптированный ЭРАС

Каждая женщина в группе вмешательства будет присутствовать на предоперационной консультации с медсестрой и врачами. В дополнение к стандартному предоперационному консультированию к сеансу будет добавлено объяснение цели, процесса и важности соблюдения протокола ERAS. Предоперационное питание и лабораторная оценка будут проводиться в соответствии с адаптированным протоколом ERAS во время того же визита.

Во время госпитализации участникам группы вмешательства оказывается помощь в соответствии с адаптированным протоколом ERAS, включая отсутствие подготовки кишечника, продолжительного голодания перед операцией, сбалансированное внутривенное введение кристаллоидов, тромбопрофилактику, мультимодальное обезболивание, снижающее использование опиоидов, мультимодальные противорвотные препараты, поэтапную диету до регулярная диета в течение 24 часов, жевательная резинка для профилактики послеоперационной кишечной непроходимости, раннее удаление катетера Фолея и содействие ранней ходьбе с использованием плана контрольного списка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 5 дней
Длительность пребывания в стационаре после операции
Через выписку из стационара, в среднем 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ERAS_GYNONC 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками