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流暢に話すことが困難な場合の介入 (FIST)

2020年1月2日 更新者：Peter Howell、University College, London

この研究の焦点は、単語を見つけるのが困難な子供や、吃音などの他の発話やコミュニケーションの問題を抱えている子供を特定することです。これはスクリーニングと呼ばれる手順です。 理想的には、捜査官は、捜査官が勤務する学校の受付クラスのすべての子供をスクリーニングしたいと考えています。 手順は、英語を話す子供、または英語を母国語としない子供に対応できるように設計されています。 2 番目の目的は、子供がスクリーンを通過しない場合に教師ができることです。 研究者は、単語を見つけるのが難しい、または流暢に話すのが難しい子供向けに設計された治療法を開発しました。 このプロジェクトは、言葉を見つけるのが困難な子供たちへの介入に関するものです。

静かな部屋で2人一組のお子様と一緒に施術を行います。 各グループの単語を見つけるのが困難な子供は、単語を見つけるのが難しいかどうかをテストする標準化されたタスクを使用して改善を評価するためのベースラインを確立するために、治療が開始される前に約 10 分間個別に評価されます。 調査員がスクリーニング段階で得たものと同様の記録が取られます。 トレーニングは 3 週間にわたって行われます (20 ～ 30 分のセッションを週に 1 回)。 単語発見の難しさと流暢さは、3 週間の期間の終わりと 1 週間後のフォローアップ時に再評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の焦点は、単語を見つけるのが困難な子供や、吃音などの他の発話やコミュニケーションの問題を抱えている子供を特定することです。これはスクリーニングと呼ばれる手順です。 理想的には、捜査官は、捜査官が勤務する学校の受付クラスのすべての子供をスクリーニングしたいと考えています。 手順は、英語を話す子供、または英語を母国語としない子供に対応できるように設計されています。 2 番目の目的は、子供がスクリーンを通過しない場合に教師ができることです。 研究者は、単語を見つけるのが難しい、または流暢に話すのが難しい子供向けに設計された治療法を開発しました。 このプロジェクトは、言葉を見つけるのが困難な子供たちへの介入に関するものです。

研究者は、参加しているすべての子供たちを学校で約 10 分間訪問します。 その前に、研究者は子供の教師と話し、セッションが重要なクラス活動と衝突しないようにします。 各子供は個別に見られ、多くの「ナンセンス」な言葉を1つずつ聞いて、その言葉を繰り返すように求められます. 子供は、これらはおかしな響きの作り言葉だと言われます。 子供は研究者と話している間、音声が録音されます。

次に、UCL で各音声録音を匿名で分析して、流暢さの兆候や単語を見つけるのが困難かどうかを調べます。 すべての子供は時折これらの徴候を示しますが、通常は心配する必要はありません。 一部の親は、これらの結果に基づいて、実験的な単語検索トレーニングに子供を志願するよう招待されます。 これは、必ずしも単語を見つけるのに問題があることを意味するわけではありません (たとえば、コントロールとして行動する子供の場合)。 これが何を含むかを示す個別の情報シートが保護者に渡されます。

保護者には、子供の言語歴に関する簡単なオンライン アンケートへのリンクも提供され、携帯電話またはコンピューターで自分の時間に記入できます。 個人を特定できる情報は収集されず、すべての親には子供の参加番号と一致する番号が割り当てられます。 研究者のみがアンケートにアクセスできます。 連絡を受けた保護者には、子供をトレーニングに参加させる義務はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1H0AP
        • 募集
        • Peter Howell
        • コンタクト：
          • Peter Howell, PhD
          • 電話番号：+4402076797566 +4402076797566
          • メール：p.howell@ucl.ac.uk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年～11年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢、性別、母国語で単語を見つけるのが困難な子供たちに一致

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：流暢に話すことが困難な場合の介入 (コントロール)
行動介入（子供たちは、特別に作成された非単語素材を話す練習をします）。 介入は両腕で同じですが、ここではコントロール用です。
行動：流暢さの困難に対する介入
子供たちは、録音で聞いた資料を話す必要があります。 資料は言葉ではありませんが、彼らの言語と英語で発生する音のシーケンスが含まれています。
実験的：流暢に話すことが困難な場合の介入 (実験的)
行動介入（子供たちは、特別に作成された非単語素材を話す練習をします）。 介入は両方のアームで同じです。これは実験グループの場合です
行動：流暢さの困難に対する介入
子供たちは、録音で聞いた資料を話す必要があります。 資料は言葉ではありませんが、彼らの言語と英語で発生する音のシーケンスが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非単語反復 (NWR)
時間枠：3週間の介入
これは、学校で言葉を見つけるのが困難 (WFD) で流暢さに問題がある受付クラスの子供を特定するために取得されます。 WFDまたは流暢に話すことが困難な子供を確認するために、スピーチのサンプルが取得されます。
3週間の介入
音韻訓練
時間枠：3週間の介入
トレーニング手順はゲーム形式で提供されるため、学生はテストに参加して楽しむことができます。 以下のすべてのテストは、トレーニングの前後に実施されます。 会話音声サンプルが収集され、WFD のテスト (ドイツ語、1994 年) と流暢さの難しさのテスト (Riley、1994 年) を使用して分析されます。 教育的影響を評価するための音声理解と文字の音声知識タスク。
3週間の介入
ワーキングメモリ（WM）トレーニング
時間枠：3週間の介入
これには、3 つのグループの子供が参加します。 流暢に話すのが困難な子供には、WM トレーニングの前後に約 10 分間の音声サンプルが録音されます。 各発話サンプルは、%Stuttered Sylables (%SS) および全単語反復 (%WWR) について評価され、ベースライン測定値と介入後の測定値、およびフォローアップ セッションが取得されます。 介入は、子供たちのペアに配信されます。 流暢に話すことが困難ではない他の 2 つのグループの子供たちは、介入グループまたは WM 介入 (グループ 2) に使用されるのと同じ教材を使用して、WM 以外の活動 (グループ 1) に参加します。
3週間の介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College, London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月24日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • phowell

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

両親の同意で仮匿名化

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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