Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio sujuvuusvaikeuksiin (FIST)

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Peter Howell, University College, London

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lapset, joilla on sananhakuvaikeuksia ja muita puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kuten änkytystä, jota kutsutaan seulonnaksi. Ihannetapauksessa tutkijat haluavat seuloa kaikki niiden koulujen vastaanottoluokkien lapset, joiden kanssa tutkijat työskentelevät. Toimenpiteet suunniteltiin niin, että ne toimivat englantia puhuvien tai muiden kuin englantia puhuvien lasten kanssa. Toinen tavoite koskee sitä, mitä opettajat voivat tehdä, kun lapsi ei läpäise näyttöä. Tutkijat ovat kehittäneet hoidon, joka on suunniteltu lapsille, joilla on joko sanojen löytämisvaikeuksia tai sujuvuusvaikeuksia. Tämä projekti koskee interventiota lapsille, joilla on vaikeuksia löytää sanoja.

Hoito suoritetaan rauhallisessa huoneessa, jossa on lapsipareja. Lapsia, joilla on sananhakuvaikeuksia kussakin ryhmässä, arvioidaan yksitellen noin 10 minuuttia ennen hoidon aloittamista, jotta voidaan luoda perustaso paranemisen arvioimiselle standardoidulla tehtävällä, joka testaa sanojen löytämisen vaikeuksia. Otetaan tallenne, joka on samanlainen kuin seulontavaiheessa tutkijat saivat. Harjoittelu kestää kolme viikkoa (yksi harjoitus viikossa 20-30 minuuttia). Sananhakuvaikeus ja sujuvuus arvioidaan uudelleen kolmen viikon jakson lopussa ja seurannassa viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa lapset, joilla on sananhakuvaikeuksia ja muita puhe- ja kommunikaatiovaikeuksia, kuten änkytystä, jota kutsutaan seulonnaksi. Ihannetapauksessa tutkijat haluavat seuloa kaikki niiden koulujen vastaanottoluokkien lapset, joiden kanssa tutkijat työskentelevät. Toimenpiteet suunniteltiin niin, että ne toimivat englantia puhuvien tai muiden kuin englantia puhuvien lasten kanssa. Toinen tavoite koskee sitä, mitä opettajat voivat tehdä, kun lapsi ei läpäise näyttöä. Tutkijat ovat kehittäneet hoidon, joka on suunniteltu lapsille, joilla on joko sanojen löytämisvaikeuksia tai sujuvuusvaikeuksia. Tämä projekti koskee interventiota lapsille, joilla on vaikeuksia löytää sanoja.

Tutkija vierailee jokaisen osallistuvan lapsen luona koulussa noin 10 minuutin ajan. Sitä ennen tutkija keskustelee lapsen opettajan kanssa varmistaakseen, että istunnot eivät ole ristiriidassa tärkeiden luokan toimintojen kanssa. Jokainen lapsi nähdään erikseen ja hän kuuntelee useita "hölynpölyä" yksitellen ja häntä pyydetään toistamaan sana. Lapselle kerrotaan, että nämä ovat hauskan kuuloisia keksittyjä sanoja. Lapsi äänitetään, kun hän puhuu tutkijalle.

Jokainen äänitallenne analysoidaan sitten anonyymisti UCL:ssä sujuvuuden tai sanan löytämisvaikeuksien varalta. Kaikilla lapsilla on toisinaan näitä merkkejä, eivätkä ne yleensä aiheuta huolta. Jotkut vanhemmat kutsutaan sitten vapaaehtoiseksi lapsensa kokeelliseen sananhakukoulutukseen näiden tulosten perusteella. Tämä ei välttämättä tarkoita, että heillä olisi sananlöytöongelmia (esim. lapsilla, jotka toimivat kontrollina). Vanhemmille annetaan erilliset tietolomakkeet, joista käy ilmi, mitä tämä tarkoittaa.

Vanhemmille annetaan myös linkki lyhyeen verkkokyselyyn lapsen kielihistoriasta, jonka he voivat täyttää omalla ajalla puhelimella tai tietokoneella. Tunnistettavia tietoja ei kerätä ja jokaiselle vanhemmalle annetaan lapsen osallistumisnumeroa vastaava numero. Vain tutkijat pääsevät kyselyyn. Vanhemmilla, joihin on otettu yhteyttä, ei ole velvollisuutta saada lapsensa osallistumaan koulutukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sovitettu lapsille, joilla on vaikeuksia löytää sanoja iän, sukupuolen ja äidinkielen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio sujuvuusvaikeuksiin (kontrollit)
Käyttäytymisinterventio (lapset harjoittelevat puhumaan erityisesti rakennettua ei-sanamateriaalia). Interventio on sama molemmille käsille, tässä tämä on ohjaimille.
Käyttäytyminen: Interventio sujuvuusvaikeuksiin
Lasten on puhuttava äänitteiltä kuulemansa materiaalit. Materiaalit eivät ole sanoja, vaan sisältävät äänisekvenssejä, jotka esiintyvät heidän kielellään ja englannin kielellä.
KOKEELLISTA: Interventio sujuvuusvaikeuksiin (kokeellinen)
Käyttäytymisinterventio (lapset harjoittelevat puhumaan erityisesti rakennettua ei-sanamateriaalia). Interventio on sama molemmille käsille, tässä tämä koeryhmälle
Käyttäytyminen: Interventio sujuvuusvaikeuksiin
Lasten on puhuttava äänitteiltä kuulemansa materiaalit. Materiaalit eivät ole sanoja, vaan sisältävät äänisekvenssejä, jotka esiintyvät heidän kielellään ja englannin kielellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-sanan toisto (NWR)
Aikaikkuna: 3 viikon interventio
Tämä saadaan tunnistamaan vastaanottoluokan lapset, joilla on sananhakuvaikeuksia (WFD) ja sujuvuusongelmia kouluissa. Puhenäytteitä hankitaan niiden lasten vahvistamiseksi, joilla on vesipuitedirektiivin tai sujuvuusvaikeuksia.
3 viikon interventio
Fonologinen koulutus
Aikaikkuna: 3 viikon interventio
Koulutusprosessi toimitetaan pelimuodossa, jotta opiskelijat voivat osallistua kokeeseen ja nauttia siitä. Kaikki seuraavat testit suoritetaan ennen harjoittelua ja sen jälkeen. Keskustelupuhenäytteet kerätään ja analysoidaan käyttämällä WFD-testiä (Saksa, 1994) ja yhtä sujuvuusvaikeustestiä (Riley, 1994). Puheen ymmärtäminen ja kirjainäänen tuntemustehtävät koulutuksellisen vaikutuksen arvioimiseksi.
3 viikon interventio
Working Memory (WM) -koulutus
Aikaikkuna: 3 viikon interventio
Siihen osallistuu kolme lapsiryhmää. Lapsille, joilla on sujuvuusvaikeuksia, tallennetaan noin 10 minuutin puhenäytteitä ennen WM-harjoitusta ja sen lopussa. Jokaisesta puhenäytteestä arvioidaan % änkyttäviä tavuja (%SS) ja koko sanan toistoa (%WWR), jotta saadaan perusmittaukset ja mittaukset toimenpiteen jälkeen sekä seurantaistunnossa. Interventio toimitetaan lapsipareille. Kaksi muuta lasten ryhmää, joilla ei ole sujuvuusvaikeuksia, osallistuu joko ei-WM-toimintaan (ryhmä 1) käyttäen samoja materiaaleja, joita käytetään interventioryhmässä tai WM-interventiossa (ryhmä 2).
3 viikon interventio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • phowell

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vanhemmat pseudoanonymisoidut samaa mieltä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia