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Intervenção para Dificuldade de Fluência (FIST)

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Peter Howell, University College, London

O foco do estudo é identificar crianças com dificuldade de encontrar palavras e outras dificuldades de fala e comunicação, como gagueira, um procedimento conhecido como triagem. Idealmente, os investigadores desejam rastrear todas as crianças nas classes de recepção nas escolas com as quais os investigadores trabalham. Os procedimentos foram elaborados para que funcionem com crianças que falam inglês ou cuja primeira língua não é o inglês. Um segundo objetivo diz respeito ao que os professores podem fazer quando uma criança não passa na tela. Os investigadores desenvolveram um tipo de tratamento projetado para crianças que têm dificuldade em encontrar palavras ou dificuldade de fluência. Este projeto diz respeito à intervenção para crianças com dificuldade de encontrar palavras.

O tratamento é realizado em uma sala silenciosa com pares de crianças. As crianças com dificuldade de encontrar palavras em cada grupo são avaliadas individualmente por cerca de 10 minutos antes do início do tratamento para estabelecer uma linha de base para avaliar a melhora usando uma tarefa padronizada que testa a dificuldade de encontrar palavras. Uma gravação é feita, semelhante à que os investigadores obtiveram na fase de triagem. O treinamento ocorre durante três semanas (uma sessão por semana de 20 a 30 minutos de duração). A dificuldade em encontrar palavras e a fluência são reavaliadas no final do período de três semanas e no acompanhamento uma semana depois.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O foco do estudo é identificar crianças com dificuldade de encontrar palavras e outras dificuldades de fala e comunicação, como gagueira, um procedimento conhecido como triagem. Idealmente, os investigadores desejam rastrear todas as crianças nas classes de recepção nas escolas com as quais os investigadores trabalham. Os procedimentos foram elaborados para que funcionem com crianças que falam inglês ou cuja primeira língua não é o inglês. Um segundo objetivo diz respeito ao que os professores podem fazer quando uma criança não passa na tela. Os investigadores desenvolveram um tipo de tratamento projetado para crianças que têm dificuldade em encontrar palavras ou dificuldade de fluência. Este projeto diz respeito à intervenção para crianças com dificuldade de encontrar palavras.

O pesquisador visitará cada criança participante na escola por aproximadamente 10 minutos. Antes disso, o pesquisador falará com o professor da criança para garantir que as sessões não entrem em conflito com atividades importantes da classe. Cada criança será vista individualmente e ouvirá várias palavras "absurdas" uma a uma e será solicitada a repetir a palavra. A criança será informada de que essas são palavras inventadas que soam engraçadas. A criança será gravada em áudio enquanto fala com o pesquisador.

Cada gravação de áudio é analisada anonimamente na UCL em busca de sinais de fluência ou dificuldade em encontrar palavras. Todas as crianças ocasionalmente apresentam esses sinais e geralmente não são motivo de preocupação. Alguns pais são então convidados a oferecer seus filhos para o treinamento experimental de busca de palavras com base nesses resultados. Isso não significa necessariamente que eles tenham problemas para encontrar palavras (por exemplo, para crianças que atuam como controles). Folhas de informações separadas indicando o que isso envolve serão dadas aos pais.

Os pais também receberão um link para um breve questionário on-line sobre o histórico de linguagem da criança, que poderão preencher quando quiserem em seu telefone ou computador. Nenhuma informação identificável é coletada e cada pai receberá um número que corresponde ao número de participação da criança. Somente os pesquisadores terão acesso ao questionário. Não há nenhuma obrigação para os pais que foram contatados para que seus filhos participem do treinamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • correspondido a crianças com dificuldade em encontrar palavras por idade, sexo e idioma nativo

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção para dificuldade de fluência (controles)
Intervenção comportamental (as crianças praticam a fala de materiais não verbais especialmente construídos). A intervenção é a mesma para ambos os braços, aqui é para controles.
Comportamental: Intervenção para dificuldade de fluência
As crianças são obrigadas a falar os materiais que ouvem nas gravações. Os materiais não são palavras, mas contêm sequências sonoras que ocorrem em seu idioma e em inglês.
EXPERIMENTAL: Intervenção para dificuldade de fluência (experimental)
Intervenção comportamental (as crianças praticam a fala de materiais não verbais especialmente construídos). A intervenção é a mesma para ambos os braços, aqui é para o grupo experimental
Comportamental: Intervenção para dificuldade de fluência
As crianças são obrigadas a falar os materiais que ouvem nas gravações. Os materiais não são palavras, mas contêm sequências sonoras que ocorrem em seu idioma e em inglês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetição de não palavras (NWR)
Prazo: 3 semanas de intervenção
Isso será obtido para identificar crianças da classe de recepção que têm dificuldade em encontrar palavras (WFD) e problemas de fluência nas escolas. Amostras de fala serão obtidas para confirmar crianças que têm WFD ou dificuldade de fluência.
3 semanas de intervenção
Treinamento Fonológico
Prazo: 3 semanas de intervenção
O procedimento de treinamento é fornecido em forma de jogo para que os alunos possam se envolver e aproveitar o teste. Todos os testes a seguir são realizados antes e depois do treinamento. Amostras de fala de conversação são coletadas e analisadas usando um teste para WFD (Alemão, 1994) e um para dificuldade de fluência (Riley, 1994). Tarefas de compreensão da fala e conhecimento do som das letras para avaliar o impacto educacional.
3 semanas de intervenção
Treinamento de Memória de Trabalho (WM)
Prazo: 3 semanas de intervenção
Isso envolverá três grupos de crianças. Para crianças com dificuldade de fluência, amostras de fala de cerca de 10 minutos serão gravadas antes e no final do treinamento de MO. Cada amostra de fala será avaliada para %Sílabas gagas (%SS) e Repetição de palavra inteira (%WWR) para obter medidas de linha de base e medições após a intervenção, bem como em uma sessão de acompanhamento. A intervenção será entregue a pares de crianças. Dois outros grupos de crianças que não têm dificuldade de fluência participarão de uma atividade não-MO (grupo 1) usando os mesmos materiais que serão usados ​​para o grupo de intervenção ou a intervenção de MT (grupo 2).
3 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • phowell

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pseudoanonymized em pais concordam

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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