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新生児の溶血性疾患における光線療法を中止するための安全な閾値

2025年1月1日 更新者：Fatema Sulaiman Alhazmi、Ministry of Health, Saudi Arabia

新生児の溶血性疾患を有する満期産および後期早産児における光線療法を中止するための安全な閾値：ランダム化比較試験

光線療法の中止に高い閾値ではなく低い閾値を採用することは、新生児の溶血性疾患を有する満期産および後期早産新生児における高ビリルビン血症のリバウンド率の低下に関連すると仮定しました。

目的: 研究者は、新生児の溶血性疾患を有する正期産および後期早産児の光線療法の中断に対する TSB の低閾値の実施の安全性を、高閾値と比較して比較することを目的とした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

TSB レベルが適切な 2004 AAP 光線療法の閾値を 50 ～ 100 µmol/L 下回る場合、高閾値群の新生児は光線療法を中止しますが、低閾値群の新生児は、TSB が 100 µmol/L 未満に達した場合に中止します。 AAP しきい値。

AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • サウジアラビア
      • Medina、サウジアラビア、42319
        • 募集
        • Madinah maternity and children's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1時間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新生児の溶血性疾患を有する妊娠35週以上の健康な正期産および後期早産児が含まれます。 登録された乳児は、次の基準のいずれかによって定義される溶血の証拠を持っている必要があります。

  1. 陽性のDATおよび血液型同種免疫（ABO / RH不適合）;および/または
  2. HGB は 24 時間以内に 2g/dl 減少します。

除外基準:

  • 主な先天異常、
  • 外科的問題、
  • 直接高ビリルビン血症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：低閾値グループ
低閾値グループの新生児は、TSB が AAP 光線療法の閾値を 100 µmol/L 下回ると中止されます。
デバイス：光線療法
AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。
アクティブコンパレータ：高閾値グループ
TSB レベルが適切な AAP 光線療法閾値を 50 ～ 100 µmol/L 下回る場合、高閾値群光線療法の新生児は中止されます。
デバイス：光線療法
AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド高ビリルビン血症
時間枠：28日
新生児の最初の光線療法治療の光線療法中止から 72 時間以内に、総血清ビリルビン濃度が AAP 光線療法閾値以上に戻った参加者の数。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線療法の期間
時間枠：28日
光線療法の期間
28日
入院期間
時間枠：28日
入院期間
28日
光線療法に関連する悪影響
時間枠：28日
紅斑性発疹、軟便、高体温、および脱水症を発症する参加者の数
28日
光線療法中止後3～7日の間にリバウンド高ビリルビン血症
時間枠：28日
新生児の最初の光線療法治療の光線療法中止の 3 ～ 7 日の間に、総血清ビリルビン濃度が AAP 光線療法閾値に戻るか、それを超えた参加者の数。
28日
-光線療法停止後、適切なAAP光線療法閾値を35 µmol/L以上超えたリバウンドTSBレベル
時間枠：28日
-光線療法停止後、適切なAAP光線療法閾値を35 µmol/L以上超えたリバウンドTSBレベル
28日
光線療法保存後に適切なAAP交換輸血閾値を超えたリバウンドTSBレベル
時間枠：28日
光線療法保存後に適切なAAP交換輸血閾値を超えたリバウンドTSBレベルの参加者の数
28日
NICUケアの総費用
時間枠：90日
NICUケアの総費用
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ministry of Health, Saudi Arabia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Fatimah S Alhazmi, MD、Ministry of Health, Saudi Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-03-M-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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