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新生児の溶血性疾患における光線療法を中止するための安全な閾値

2025年1月1日 更新者：Fatema Sulaiman Alhazmi、Ministry of Health, Saudi Arabia

新生児の溶血性疾患を有する満期産および後期早産児における光線療法を中止するための安全な閾値：ランダム化比較試験

光線療法の中止に高い閾値ではなく低い閾値を採用することは、新生児の溶血性疾患を有する満期産および後期早産新生児における高ビリルビン血症のリバウンド率の低下に関連すると仮定しました。

目的: 研究者は、新生児の溶血性疾患を有する正期産および後期早産児の光線療法の中断に対する TSB の低閾値の実施の安全性を、高閾値と比較して比較することを目的とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

TSB レベルが適切な 2004 AAP 光線療法の閾値を 50 ～ 100 µmol/L 下回る場合、高閾値群の新生児は光線療法を中止しますが、低閾値群の新生児は、TSB が 100 µmol/L 未満に達した場合に中止します。 AAP しきい値。

AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • サウジアラビア
      • Medina、サウジアラビア、42319
        • 募集
        • Madinah maternity and children's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新生児の溶血性疾患を有する妊娠35週以上の健康な正期産および後期早産児が含まれます。 登録された乳児は、次の基準のいずれかによって定義される溶血の証拠を持っている必要があります。

  1. 陽性のDATおよび血液型同種免疫（ABO / RH不適合）;および/または
  2. HGB は 24 時間以内に 2g/dl 減少します。

除外基準:

  • 主な先天異常、
  • 外科的問題、
  • 直接高ビリルビン血症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：低閾値グループ
低閾値グループの新生児は、TSB が AAP 光線療法の閾値を 100 µmol/L 下回ると中止されます。
デバイス：光線療法
AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。
アクティブコンパレータ：高閾値グループ
TSB レベルが適切な AAP 光線療法閾値を 50 ～ 100 µmol/L 下回る場合、高閾値群光線療法の新生児は中止されます。
デバイス：光線療法
AAPガイドラインに従って、両方のグループの新生児に対して光線療法が開始されます。新生児は、TSBレベルが光線療法のしきい値以上である場合、強化された頭上の青色LED光線療法で治療されます。 TSB レベルが交換閾値を 50µmol/L 下回る場合、新生児は強化された 360° LED 光線療法を開始します。 IVIG の投与は、TSB が交換輸血の閾値の 34 ～ 51 マイクロモル/L 以内にあり、最初の強化光線療法に反応しない場合、等免疫性溶血性疾患の乳児に適応となります。 360° LED 光線療法、および交換輸血の準備が開始されます。急性ビリルビン脳症の臨床的徴候を示した乳児には、直ちに交換輸血が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバウンド高ビリルビン血症
時間枠：28日
新生児の最初の光線療法治療の光線療法中止から 72 時間以内に、総血清ビリルビン濃度が AAP 光線療法閾値以上に戻った参加者の数。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
光線療法の期間
時間枠：28日
光線療法の期間
28日
入院期間
時間枠：28日
入院期間
28日
光線療法に関連する悪影響
時間枠：28日
紅斑性発疹、軟便、高体温、および脱水症を発症する参加者の数
28日
光線療法中止後3～7日の間にリバウンド高ビリルビン血症
時間枠：28日
新生児の最初の光線療法治療の光線療法中止の 3 ～ 7 日の間に、総血清ビリルビン濃度が AAP 光線療法閾値に戻るか、それを超えた参加者の数。
28日
-光線療法停止後、適切なAAP光線療法閾値を35 µmol/L以上超えたリバウンドTSBレベル
時間枠：28日
-光線療法停止後、適切なAAP光線療法閾値を35 µmol/L以上超えたリバウンドTSBレベル
28日
光線療法保存後に適切なAAP交換輸血閾値を超えたリバウンドTSBレベル
時間枠：28日
光線療法保存後に適切なAAP交換輸血閾値を超えたリバウンドTSBレベルの参加者の数
28日
NICUケアの総費用
時間枠：90日
NICUケアの総費用
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Saudi Arabia

捜査官

  • 主任研究者：Fatimah S Alhazmi, MD、Ministry of Health, Saudi Arabia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月2日

最初の投稿 (実際)

2020年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月1日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-03-M-084

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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