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Limiar seguro para descontinuar a fototerapia na doença hemolítica do recém-nascido

1 de janeiro de 2025 atualizado por: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Limiar seguro para descontinuar a fototerapia em recém-nascidos a termo e prematuros tardios com doença hemolítica: um estudo controlado randomizado

Nossa hipótese é que a adoção de um limite mais baixo em vez de um limite mais alto para a descontinuação da fototerapia estará associada a taxas reduzidas de hiperbilirrubinemia rebote em neonatos a termo e prematuros tardios com doença hemolítica do recém-nascido.

Objetivos: Os investigadores tiveram como objetivo comparar a segurança da implementação de limiar baixo, em comparação com o limiar alto, de TSB para interrupção da fototerapia em neonatos de termo e prematuros tardios com doença hemolítica do recém-nascido.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neonatos em fototerapia de grupo de limiar alto serão interrompidos se o nível de TSB estiver 50-100 µmol/L abaixo do limite apropriado de fototerapia AAP de 2004, enquanto neonatos no grupo de fototerapia de limiar baixo serão interrompidos se TSB atingir ˃100 µmol/L abaixo do Limite AAP.

A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Medina, Arábia Saudita, 42319
        • Recrutamento
        • Madinah maternity and children's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Serão incluídos neonatos saudáveis ​​a termo e prematuros tardios com mais de 35 semanas de gestação com doença hemolítica do recém-nascido. Os bebês inscritos devem ter evidências de hemólise, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:

  1. DAT positivo e isoimunização de grupo sanguíneo (incompatibilidade ABO/RH); e/ou
  2. HGB diminui em 2g/dl em 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Principais anomalias congênitas,
  • Problemas cirúrgicos,
  • hiperbilirrubinemia direta
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de baixo limiar
Neonatos no grupo de fototerapia de limiar baixo serão interrompidos se o TSB atingir ˃100 µmol/L abaixo do limiar de fototerapia AAP.
Dispositivo: fototerapia
A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.
Comparador Ativo: Grupo de limite alto
Recém-nascidos em fototerapia de grupo de alto limiar serão interrompidos se o nível de TSB estiver 50-100 µmol/L abaixo do limite de fototerapia AAP apropriado.
Dispositivo: fototerapia
A fototerapia será iniciada para recém-nascidos em ambos os grupos de acordo com as diretrizes da AAP. Os recém-nascidos serão tratados com fototerapia intensificada de LEDs azuis suspensos se tiverem um nível de TSB igual ou superior ao limiar de fototerapia. Os recém-nascidos serão iniciados em fototerapia LED 360◦ intensificada se tiverem nível de TSB dentro de 50µmol/L abaixo do limite de troca. A administração de IVIG é indicada em lactentes com doença hemolítica isoimune se o TSB estiver entre 34 e 51 micromoles/L do limiar para transfusão de troca e não responder à fototerapia intensificada inicial. A fototerapia com LED 360◦ e a preparação para exsanguineotransfusão serão iniciadas. Os lactentes que apresentarem sinais clínicos de encefalopatia aguda por bilirrubina serão submetidos a exsanguineotransfusão imediatamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hiperbilirrubinemia de rebote
Prazo: 28 dias
Número de participantes cuja concentração de bilirrubina sérica total retornou ou ultrapassou o limiar de fototerapia AAP dentro de 72 horas após a descontinuação da fototerapia da primeira rodada de tratamento de fototerapia de um recém-nascido.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da fototerapia
Prazo: 28 dias
Duração da fototerapia
28 dias
Duração da internação
Prazo: 28 dias
Duração da internação
28 dias
Efeitos adversos relacionados à fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes que desenvolverão erupção cutânea eritematosa, fezes moles, hipertermia e desidratação
28 dias
Hiperbilirrubinemia de rebote entre 3-7 dias após a interrupção da fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes cuja concentração de bilirrubina sérica total voltou para ou além do limiar de fototerapia AAP entre 3-7 dias de descontinuação da fototerapia da primeira rodada de tratamento de fototerapia de um recém-nascido.
28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de fototerapia AAP em ≥35 µmol/L após a interrupção da fototerapia
Prazo: 28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de fototerapia AAP em ≥35 µmol/L após a interrupção da fototerapia
28 dias
Nível de TSB de rebote que excedeu o limite apropriado de transfusão de troca de AAP após armazenamento em fototerapia
Prazo: 28 dias
Número de participantes cujo nível de TSB de rebote excedeu o limite apropriado de transfusão de troca de AAP após armazenamento em fototerapia
28 dias
Custo total dos cuidados da UTIN
Prazo: 90 dias
Custo total dos cuidados da UTIN
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H-03-M-084

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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