Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikker terskel for å avbryte fototerapi ved hemolytisk sykdom hos nyfødte

1. januar 2025 oppdatert av: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Sikker terskel for å avbryte fototerapi i termin og sent premature spedbarn med hemolytisk sykdom hos nyfødte: en randomisert kontrollert prøvelse

Vi antok at å ta i bruk en lavere snarere enn en høyere terskel for seponering av fototerapi vil være assosiert med reduserte forekomster av rebound-hyperbilirubinemi hos termin og sent premature nyfødte med hemolytisk sykdom hos nyfødte.

Mål: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne sikkerheten ved å implementere lavterskel, sammenlignet med høyterskel, av TSB for fototerapiavbrudd hos termin og sent premature nyfødte med hemolytisk sykdom hos nyfødte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nyfødte i høyterskel gruppefototerapi vil bli opphørt hvis TSB-nivået er 50-100 µmol/L under passende 2004 AAP fototerapiterskel, mens nyfødte i lavterskel gruppefototerapi vil bli stoppet hvis TSB nådde ˃100 µmol/L under AAP-terskel.

Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel. Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen. Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
84

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Medina, Saudi-Arabia, 42319
        • Rekruttering
        • Madinah maternity and children's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske termin og sent premature nyfødte mer enn eller lik 35 uker svangerskap med hemolytisk sykdom hos nyfødte vil bli inkludert. Registrerte spedbarn bør ha bevis for hemolyse som definert av ett av følgende kriterier:

  1. positiv DAT og blodgruppe iso-immunisering (ABO / RH inkompatibilitet); og/eller
  2. HGB-nedgang med 2g/dl innen 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Store medfødte abnormiteter,
  • Kirurgiske problemer,
  • Direkte hyperbilirubinemi
  • Sepsis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lavterskelgruppe
Nyfødte i lavterskel gruppefototerapi vil bli stoppet hvis TSB nådde ˃100 µmol/L under AAP fototerapiterskel.
Enhet: fototerapi
Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel. Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen. Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.
Aktiv komparator: Høyterskelgruppe
Nyfødte i høyterskel gruppefototerapi vil bli opphørt hvis TSB-nivået er 50-100 µmol/L under passende AAP fototerapiterskel.
Enhet: fototerapi
Fototerapi vil bli påbegynt for nyfødte i begge grupper i henhold til AAP-retningslinjene. Nyfødte vil bli behandlet med intensivert overhead blå lysdioder fototerapi hvis de har et TSB-nivå på eller over fototerapiterskel. Nyfødte vil bli startet på intensivert 360◦ LED-lysbehandling hvis de har TSB-nivå innenfor 50 µmol/L under utvekslingsterskelen. Administrering av IVIG er indisert hos spedbarn med isoimmun hemolytisk sykdom dersom TSB ligger innenfor 34 til 51 mikromol/L fra terskelen for utvekslingstransfusjon og ikke responderer på initial intensivert fototerapi. Spedbarn med en TSB-konsentrasjon over terskelene for utveksling bør ha intensivert umiddelbart 360◦ LED-lysbehandling og forberedelse til utvekslingstransfusjon vil bli startet. Spedbarn som viste kliniske tegn på akutt bilirubinencefalopati vil få en umiddelbar utvekslingstransfusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rebound hyperbilirubinemi
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere hvor konsentrasjonen av totalt serumbilirubin gikk tilbake til eller forbi AAP-fototerapiterskelen innen 72 timer etter seponering av fototerapi av en nyfødts første runde med fototerapibehandling.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av fototerapi
Tidsramme: 28 dager
Varighet av fototerapi
28 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 28 dager
Lengde på sykehusopphold
28 dager
Bivirkninger relatert til fototerapi
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere som vil utvikle erytematøst utslett, løs avføring, hypertermi og dehydrering
28 dager
Rebound hyperbilirubinemi mellom 3-7 dager etter fototerapistopp
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere hvor konsentrasjonen av totalt serumbilirubin gikk tilbake til eller utover AAP-fototerapiterskelen mellom 3-7 dager med seponering av fototerapi av en nyfødts første runde med fototerapibehandling.
28 dager
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-fototerapiterskelen med ≥35 µmol/L etter fototerapistans
Tidsramme: 28 dager
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-fototerapiterskelen med ≥35 µmol/L etter fototerapistans
28 dager
Rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-utvekslingstransfusjonsterskelen etter fototerapilagring
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere hvorav rebound TSB-nivå som overskred den passende AAP-utvekslingstransfusjonsterskelen etter fototerapilagring
28 dager
Totale kostnader for NICU-pleie
Tidsramme: 90 dager
Totale kostnader for NICU-pleie
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ministry of Health, Saudi Arabia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-03-M-084

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger