Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасный порог прекращения фототерапии при гемолитической болезни новорожденных

1 января 2025 г. обновлено: Fatema Sulaiman Alhazmi, Ministry of Health, Saudi Arabia

Безопасный порог прекращения фототерапии у доношенных и недоношенных детей с гемолитической болезнью новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование

Мы предположили, что принятие более низкого, а не более высокого порога прекращения фототерапии будет связано со снижением частоты рикошетной гипербилирубинемии у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гемолитической болезнью новорожденных.

Цели. Целью исследования было сравнить безопасность применения низкопороговой по сравнению с высокопороговой ТСБ для прерывания фототерапии у доношенных и поздних недоношенных новорожденных с гемолитической болезнью новорожденных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Новорожденные в группе высокопороговой фототерапии будут прекращены, если уровень TSB на 50-100 мкмоль/л ниже соответствующего порога фототерапии AAP 2004 г., тогда как новорожденные в группе с низким порогом фототерапии будут остановлены, если TSB достигнет ˃100 мкмоль/л ниже порога фототерапии AAP 2004 г. Порог ААП.

Фототерапия будет начата для новорожденных в обеих группах в соответствии с рекомендациями AAP. Новорожденных будут лечить с помощью фототерапии с усиленными синими светодиодами над головой, если у них уровень TSB на уровне или выше порога фототерапии. Новорожденным будет начата интенсивная фототерапия 360° LED, если у них уровень TSB в пределах 50 мкмоль/л ниже обменного порога. Введение ВВИГ показано младенцам с изоиммунной гемолитической болезнью, если ОЦБ находится в пределах 34–51 мкмоль/л от порога для обменного переливания и не реагирует на первоначальную интенсивную фототерапию. Будет начата светодиодная фототерапия 360◦ и подготовка к обменному переливанию крови. Младенцам с клиническими признаками острой билирубиновой энцефалопатии будет проведено немедленное обменное переливание крови.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
84

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fatimah S Alhazmi, MD
  • Номер телефона: 00 966 54 0564141
  • Электронная почта: f.alhazmi@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Будут включены здоровые доношенные и поздненедоношенные новорожденные со сроком гестации более 35 недель или равные им с гемолитической болезнью новорожденных. У зарегистрированных младенцев должны быть признаки гемолиза, определяемые любым из следующих критериев:

  1. положительный DAT и изоиммунизация по группе крови (несовместимость по системе ABO/RH); и/или
  2. HGB снижается на 2 г/дл в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  • Основные врожденные аномалии,
  • Хирургические проблемы,
  • Прямая гипербилирубинемия
  • Сепсис

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Низкопороговая группа
Новорожденные в группе низкопороговой фототерапии будут остановлены, если TSB достигнет ˃100 мкмоль/л ниже порога фототерапии AAP.
Устройство: фототерапия
Фототерапия будет начата для новорожденных в обеих группах в соответствии с рекомендациями AAP. Новорожденных будут лечить с помощью фототерапии с усиленными синими светодиодами над головой, если у них уровень TSB на уровне или выше порога фототерапии. Новорожденным будет начата интенсивная фототерапия 360° LED, если у них уровень TSB в пределах 50 мкмоль/л ниже обменного порога. Введение ВВИГ показано младенцам с изоиммунной гемолитической болезнью, если ОЦБ находится в пределах 34–51 мкмоль/л от порога для обменного переливания и не реагирует на первоначальную интенсивную фототерапию. Будет начата светодиодная фототерапия 360◦ и подготовка к обменному переливанию крови. Младенцам с клиническими признаками острой билирубиновой энцефалопатии будет проведено немедленное обменное переливание крови.
Активный компаратор: Высокопороговая группа
Новорожденные в высокопороговой групповой фототерапии будут прекращены, если уровень TSB на 50-100 мкмоль/л ниже соответствующего порога фототерапии AAP.
Устройство: фототерапия
Фототерапия будет начата для новорожденных в обеих группах в соответствии с рекомендациями AAP. Новорожденных будут лечить с помощью фототерапии с усиленными синими светодиодами над головой, если у них уровень TSB на уровне или выше порога фототерапии. Новорожденным будет начата интенсивная фототерапия 360° LED, если у них уровень TSB в пределах 50 мкмоль/л ниже обменного порога. Введение ВВИГ показано младенцам с изоиммунной гемолитической болезнью, если ОЦБ находится в пределах 34–51 мкмоль/л от порога для обменного переливания и не реагирует на первоначальную интенсивную фототерапию. Будет начата светодиодная фототерапия 360◦ и подготовка к обменному переливанию крови. Младенцам с клиническими признаками острой билирубиновой энцефалопатии будет проведено немедленное обменное переливание крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рикошетная гипербилирубинемия
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, у которых концентрация общего билирубина в сыворотке вернулась к порогу фототерапии AAP или превысила его в течение 72 часов после прекращения фототерапии первого раунда фототерапевтического лечения новорожденного.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность фототерапии
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность фототерапии
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
28 дней
Побочные эффекты, связанные с фототерапией
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, у которых разовьется эритематозная сыпь, жидкий стул, гипертермия и обезвоживание.
28 дней
Рецидив гипербилирубинемии между 3-7 днями после прекращения фототерапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, у которых концентрация общего билирубина в сыворотке вернулась к порогу фототерапии AAP или превысила его в период между 3-7 днями прекращения фототерапии первого раунда фототерапевтического лечения новорожденного.
28 дней
Уровень рикошета TSB, превышающий соответствующий порог фототерапии AAP на ≥35 мкмоль/л после прекращения фототерапии
Временное ограничение: 28 дней
Уровень рикошета TSB, превышающий соответствующий порог фототерапии AAP на ≥35 мкмоль/л после прекращения фототерапии
28 дней
Уровень рикошета TSB, превысивший соответствующий порог обменного переливания AAP после хранения фототерапии
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников, у которых восстановился уровень TSB, который превысил соответствующий порог обмена AAP для переливания после хранения фототерапии
28 дней
Общая стоимость ухода в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
Общая стоимость ухода в отделении интенсивной терапии
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ministry of Health, Saudi Arabia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Fatimah S Alhazmi, MD, Ministry of Health, Saudi Arabia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H-03-M-084

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками