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慢性肩痛患者に対するメガドーズシンバロ薬剤穿刺の有効性

2022年8月8日 更新者：In-Hyuk Ha, KMD、Jaseng Medical Foundation

肩疾患による慢性肩痛患者に対するメガドーズシンバロ薬剤穿刺の有効性に関する観察研究

この研究は、前向きの症例対照観察試験です。 治験責任医師は、メガドース シンバロ ファーマコパンクチャー群を対照群と比較して、ショルダー メガドース シンバロ ファーマコパンクチャーの有効性を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。

シンバロウは、炎症性病変や骨疾患の治療に使用される洗練されたハーブ製剤です。

この治療法は、韓方治療の重要な部分であることが知られています。 ただし、この治療の効果については具体的な値はありませんでした。

そのため、研究者は肩に対するメガドーズシンバロ ファーマコパンクチャーの有効性を分析するために観察試験を実施しました。 2019 年 12 月から、研究者は、数値評価尺度 (NRS) が 4 を超える、両方またはそれぞれの肩に慢性的な肩の痛みがある 80 人の患者を収集します。

研究者らは、メガドース・シンバロ・ファーマコパンクチャーを含む韓国の医療を受けている患者と、メガドース・シンバロ・ファーマコパンクチャーを含まない韓国の医療を受けている患者の痛み、機能障害、生活の質、満足度を比較します。

これら2つのグループについて、研究者はNRS（数値評価尺度）、視覚的アナログ尺度（VAS）、可動域（ROM）、肩の痛みと障害指数（SPADI）、患者の全体的な変化の印象（PGIC）、およびEuroQol 5を比較します。・寸法(EQ-5D-5L)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

海雲台自生韓方病院の患者様

説明

包含基準:

  • 3週間以上の肩の痛みでNRS≧4の患者
  • -同意書に署名した日付で19〜70歳の患者。
  • -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者

除外基準:

  • 肩の痛みを引き起こす可能性のある重度の疾患と診断された患者、
  • 進行性の神経障害のある患者、または脊髄圧迫によって引き起こされた深刻な神経学的症状のある患者。
  • 交通事故による痛みで来院された患者様。
  • 重度の精神疾患の患者。
  • 研究参加契約の締結が困難な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
メガドース シンバロ薬局グループ

Megadose Shinbaro Pharmacopuncture を含む韓国の医療処置を受けている Megadose Shinbaro Pharmacopuncture グループは、1 回目、2 回目、3 回目の来院時、およびベースラインから 2 週間後に評価されます。 また、患者はベースラインから3か月後に電話で問い合わせを受けます。

韓方医療には、鍼、チュウナ、漢方などがあります。
手順：メガドース シンバロ薬局

漢方治療は、伝統的な鍼治療と漢方治療の 2 つを組み合わせた治療法で、経穴に生薬抽出物を注入します。

シンバロウは、炎症性病変や骨疾患の治療に使用される洗練されたハーブ製剤です。
対照群

Megadose Shinbaro Pharmacopuncture を含まない韓国の治療を受けている対照群は、ベースラインから 1 回目、2 回目、3 回目、および 2 週間後に評価されます。 また、患者はベースラインから3か月後に電話で問い合わせを受けます。

漢方治療には、鍼、チュウナ、韓方薬が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みの数値評価尺度
時間枠：2週間で
肩の痛みと不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。 NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。 参加者は、NRS を使用して肩の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
2週間で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肩の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、2 週間、研究完了時、平均 3 か月
VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
スクリーニング時、ベースライン時、2 週間、研究完了時、平均 3 か月
肩 ROM の肩の可動性
時間枠：ベースラインで 2 週間、試験終了まで平均 3 か月
肩可動域は、ゴニオメーターを用いて6方向（屈曲、伸展、外転、内転、右回旋、左回旋）で測定しました。
ベースラインで 2 週間、試験終了まで平均 3 か月
肩の痛みと障害に関する肩の痛みと障害指数アンケート
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
SPADI は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
ベースライン時、2 週間、3 か月
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。 参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。 この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
ベースライン時、2 週間、3 か月
ユーロクオール 5次元
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
EQ-5D-5L は、健康状態を多面的に調査した後、特定の健康状態の生活の質の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。 EQ-5D は、現在の健康状態に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、3 = 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。 この研究では、調査員は、有効であることが実証されている韓国版の EQ-5D-5L を使用します。
ベースライン時、2 週間、3 か月
有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均3か月
有害事象（AE） 医師は、訪問のたびに韓国統合医療に対する予期せぬ、または意図しない患者の反応を監視し、記録します。 韓方統合医療に関連する有害事象 (AE) には、韓方医学の以前の報告から予想される AE が含まれますが、これらに限定されません。
学習完了まで、平均3か月
肩の痛みの数値評価尺度
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、3 か月、研究完了時、平均 3 か月
肩の痛みと不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。 NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。 参加者は、NRS を使用して肩の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
スクリーニング時、ベースライン時、3 か月、研究完了時、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jaseng Medical Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：In-Hyuk Ha、Jaseng Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • JS-CT-2019-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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