慢性肩痛患者に対するメガドーズシンバロ薬剤穿刺の有効性
肩疾患による慢性肩痛患者に対するメガドーズシンバロ薬剤穿刺の有効性に関する観察研究
調査の概要
詳細な説明
漢方治療は、漢方治療の代表的な伝統鍼治療と漢方治療の2つを組み合わせた治療法で、漢方薬の抽出物をツボに注入します。
シンバロウは、炎症性病変や骨疾患の治療に使用される洗練されたハーブ製剤です。
この治療法は、韓方治療の重要な部分であることが知られています。 ただし、この治療の効果については具体的な値はありませんでした。
そのため、研究者は肩に対するメガドーズシンバロ ファーマコパンクチャーの有効性を分析するために観察試験を実施しました。 2019 年 12 月から、研究者は、数値評価尺度 (NRS) が 4 を超える、両方またはそれぞれの肩に慢性的な肩の痛みがある 80 人の患者を収集します。
研究者らは、メガドース・シンバロ・ファーマコパンクチャーを含む韓国の医療を受けている患者と、メガドース・シンバロ・ファーマコパンクチャーを含まない韓国の医療を受けている患者の痛み、機能障害、生活の質、満足度を比較します。
これら2つのグループについて、研究者はNRS（数値評価尺度）、視覚的アナログ尺度（VAS）、可動域（ROM）、肩の痛みと障害指数（SPADI）、患者の全体的な変化の印象（PGIC）、およびEuroQol 5を比較します。・寸法(EQ-5D-5L)。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国、48102
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 3週間以上の肩の痛みでNRS≧4の患者
- -同意書に署名した日付で19〜70歳の患者。
- -治験への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを返却する患者
除外基準:
- 肩の痛みを引き起こす可能性のある重度の疾患と診断された患者、
- 進行性の神経障害のある患者、または脊髄圧迫によって引き起こされた深刻な神経学的症状のある患者。
- 交通事故による痛みで来院された患者様。
- 重度の精神疾患の患者。
- 研究参加契約の締結が困難な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メガドース シンバロ薬局グループ
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture を含む韓国の医療処置を受けている Megadose Shinbaro Pharmacopuncture グループは、1 回目、2 回目、3 回目の来院時、およびベースラインから 2 週間後に評価されます。 また、患者はベースラインから3か月後に電話で問い合わせを受けます。 韓方医療には、鍼、チュウナ、漢方などがあります。 |
漢方治療は、伝統的な鍼治療と漢方治療の 2 つを組み合わせた治療法で、経穴に生薬抽出物を注入します。 シンバロウは、炎症性病変や骨疾患の治療に使用される洗練されたハーブ製剤です。 |
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対照群
Megadose Shinbaro Pharmacopuncture を含まない韓国の治療を受けている対照群は、ベースラインから 1 回目、2 回目、3 回目、および 2 週間後に評価されます。 また、患者はベースラインから3か月後に電話で問い合わせを受けます。 漢方治療には、鍼、チュウナ、韓方薬が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みの数値評価尺度
時間枠：2週間で
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肩の痛みと不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して肩の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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2週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、2 週間、研究完了時、平均 3 か月
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VAS は、患者が自分の痛みを 100 mm の線で記録する評価指標であり、一方の端は「痛みがない」、もう一方の端は「想像できる最も激しい痛み」です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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スクリーニング時、ベースライン時、2 週間、研究完了時、平均 3 か月
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肩 ROM の肩の可動性
時間枠：ベースラインで 2 週間、試験終了まで平均 3 か月
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肩可動域は、ゴニオメーターを用いて6方向（屈曲、伸展、外転、内転、右回旋、左回旋）で測定しました。
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ベースラインで 2 週間、試験終了まで平均 3 か月
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肩の痛みと障害に関する肩の痛みと障害指数アンケート
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
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SPADI は、痛みと機能的活動の 2 つの次元で構成される自記式のアンケートです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します
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ベースライン時、2 週間、3 か月
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
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PGICは、むち打ちによる機能制限の改善を評価する指標です。
参加者は、治療後の機能制限の改善を 7 段階のリッカート スケールで評価します (1 = 非常に改善、4 = 変化なし、7 = 非常に悪化)。
この指標はもともと心理学で使用するために開発されましたが、現在ではさまざまな医療分野で痛みの改善を評価するために使用されています。
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ベースライン時、2 週間、3 か月
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ユーロクオール 5次元
時間枠：ベースライン時、2 週間、3 か月
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EQ-5D-5L は、健康状態を多面的に調査した後、特定の健康状態の生活の質の重みを間接的に計算する方法であり、この目的で最も広く使用されている手段です。
EQ-5D は、現在の健康状態に関する 5 つの質問 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み、不安/抑うつ) で構成され、各質問は 5 段階のリッカート スケール (1 = 問題なし、3 = 中等度) で採点されます。問題、5 = 重大な問題)。
この研究では、調査員は、有効であることが実証されている韓国版の EQ-5D-5L を使用します。
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ベースライン時、2 週間、3 か月
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有害事象のある参加者の数
時間枠：学習完了まで、平均3か月
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有害事象（AE） 医師は、訪問のたびに韓国統合医療に対する予期せぬ、または意図しない患者の反応を監視し、記録します。
韓方統合医療に関連する有害事象 (AE) には、韓方医学の以前の報告から予想される AE が含まれますが、これらに限定されません。
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学習完了まで、平均3か月
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肩の痛みの数値評価尺度
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、3 か月、研究完了時、平均 3 か月
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肩の痛みと不快感の程度は、NRS を使用して評価されました。
NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す痛みの尺度です。
参加者は、NRS を使用して肩の痛みと不快感を報告するよう求められます。0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も深刻な痛みと不快感」を示します。
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スクリーニング時、ベースライン時、3 か月、研究完了時、平均 3 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：In-Hyuk Ha、Jaseng Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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