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L'efficacia della farmacopuntura Megadose Shinbaro per i pazienti con dolore cronico alla spalla

8 agosto 2022 aggiornato da: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Studio osservazionale sull'efficacia della farmacopuntura Megadose Shinbaro per i pazienti con dolore cronico alla spalla dovuto a patologie della spalla

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico caso-controllo. Gli investigatori confronteranno il gruppo Megadose Shinbaro Pharmacopuncture con il gruppo di controllo per analizzare l'efficacia della spalla Megadose Shinbaro Pharmacopuncture.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.

Shinbaro è una raffinata formulazione a base di erbe usata per trattare lesioni infiammate e malattie ossee.

Questo trattamento è noto per essere una parte importante del trattamento della medicina coreana. Tuttavia, non esiste un valore specifico per l'effetto di questo trattamento.

Pertanto, gli investigatori hanno condotto uno studio osservazionale per analizzare l'efficacia della farmacopuntura Megadose Shinbaro sulla spalla. Da dicembre 2019, gli investigatori raccoglieranno 80 pazienti con dolore cronico alla spalla su entrambe o su ciascuna spalla con la scala di valutazione numerica (NRS) su 4.

Gli investigatori confronteranno il dolore, la disfunzione, la qualità della vita e la soddisfazione dei pazienti trattati con cure mediche coreane, inclusa la farmacopuntura Megadose Shinbaro, e i pazienti trattati con cure mediche coreane, esclusa la farmacopuntura Megadose Shinbaro.

Per questi due gruppi, gli investigatori confronteranno NRS (Numeric Rating Scale), Visual Analogue Scale (VAS), Range Of Motion (ROM), Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Patient Global Impression of Change (PGIC) ed EuroQol 5 -Dimensione (EQ-5D-5L).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 48102
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti curati nell'ospedale di medicina coreana Haeundae Jaseng

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con NRS ≥ 4 per dolore alla spalla per 3 settimane
  • Pazienti di età compresa tra 19 e 70 anni alla data in cui firmano il modulo di consenso.
  • Pazienti che forniscono il consenso a partecipare alla sperimentazione e restituiscono il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia grave che può causare dolore alla spalla,
  • Pazienti con deficit neurologico progressivo o con gravi sintomi neurologici causati dalla compressione del midollo spinale.
  • Pazienti che hanno visitato un ospedale per il dolore causato da un incidente stradale.
  • Pazienti con una grave malattia mentale.
  • Pazienti che hanno difficoltà a completare l'accordo di partecipazione alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di farmacopuntura Megadose Shinbaro

Il gruppo di farmacopuntura Megadose Shinbaro che è trattato con cure mediche coreane inclusa la farmacopuntura Megadose Shinbaro sarà valutato alla prima, seconda, terza visita e 2 settimane dopo il basale. E i pazienti riceveranno richieste telefoniche dopo 3 mesi dal basale.

Il trattamento medico coreano comprende l'agopuntura, il chuna e la fitoterapia coreana.
Procedura: Megadose Shinbaro Farmacopuntura

La farmacopuntura è un trattamento che combina 2 dei metodi di trattamento della medicina coreana più frequentati - l'agopuntura tradizionale e la fitoterapia - iniettando un estratto di fitoterapia nei punti terapeutici.

Shinbaro è una raffinata formulazione a base di erbe usata per trattare lesioni infiammate e malattie ossee.
Gruppo di controllo

Il gruppo di controllo trattato con cure mediche coreane che non include la farmacopuntura Megadose Shinbaro sarà valutato alla prima, seconda, terza visita e 2 settimane dopo il basale. E i pazienti riceveranno richieste telefoniche dopo 3 mesi dal basale.

Il trattamento medico coreano comprende l'agopuntura, il chuna e la fitoterapia coreana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica del dolore alla spalla
Lasso di tempo: A 2 settimane
L'entità del dolore e del disagio alla spalla è stata valutata mediante NRS. NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla spalla utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
A 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Allo screening, al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
VAS è un indice di valutazione in cui il paziente registra il proprio dolore su una linea di 100 mm da "nessun dolore" a un'estremità e "il dolore più grave immaginabile" all'altra estremità. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Allo screening, al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
Mobilità della spalla sul ROM della spalla
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Il ROM della spalla è stato misurato in sei direzioni (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione destra, rotazione sinistra) con il goniometro.
Al basale, 2 settimane e fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Questionario sull'indice di dolore e disabilità della spalla sul dolore alla spalla e sulla disabilità
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
SPADI è un questionario autosomministrato che si compone di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. Punteggi più alti significano un risultato peggiore
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Il PGIC è un indice che valuta i miglioramenti nella limitazione funzionale causata dal colpo di frusta. I partecipanti valutano il miglioramento delle limitazioni funzionali dopo il trattamento su una scala Likert a 7 punti (1=Molto migliorato, 4=Nessun cambiamento, 7=Molto molto peggiore). Questo indice è stato originariamente sviluppato per l'uso in psicologia, ma è attualmente utilizzato in vari altri campi medici per valutare i miglioramenti del dolore.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
EuroQol a 5 dimensioni
Lasso di tempo: Al basale, 2 settimane, 3 mesi
L'EQ-5D-5L è un metodo per calcolare indirettamente i pesi di determinati stati di salute per la qualità della vita dopo un'indagine multidimensionale degli stati di salute ed è lo strumento più utilizzato a questo scopo. L'EQ-5D è composto da 5 domande sullo stato di salute attuale (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) e ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (1=nessun problema, 3=moderato problemi, 5=gravi problemi). In questo studio, i ricercatori utilizzeranno la versione coreana dell'EQ-5D-5L, che si è dimostrata valida.
Al basale, 2 settimane, 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Eventi avversi (AE) I medici monitoreranno e registreranno qualsiasi reazione del paziente inaspettata o non intenzionale alla medicina coreana integrativa ad ogni visita. Gli eventi avversi (AE) associati alla medicina coreana integrativa includeranno, ma non saranno limitati a, eventi avversi previsti da precedenti rapporti sulla medicina coreana e rimarranno aperti a tutte le possibilità prendendo in considerazione altri potenziali eventi avversi sconosciuti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Scala di valutazione numerica del dolore alla spalla
Lasso di tempo: Allo screening, al basale, 3 mesi e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi
L'entità del dolore e del disagio alla spalla è stata valutata mediante NRS. NRS è una scala del dolore in cui il paziente indica il proprio dolore soggettivo come un numero intero da 0 a 10. Al partecipante viene chiesto di segnalare il dolore e il disagio alla spalla utilizzando NRS, dove 0 indica "nessun dolore o disagio" e 10 indica "il dolore e il disagio più gravi immaginabili".
Allo screening, al basale, 3 mesi e fino al completamento dello studio, in media 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaseng Medical Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: In-Hyuk Ha, Jaseng Medical Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS-CT-2019-09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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