血行再建術の有無にかかわらず治療された患者の創傷結果の予測における TCOM と NIRS の精度
2023年5月9日 更新者：University of Kansas Medical Center
血行再建術の有無にかかわらず治療された患者の創傷結果の予測における経皮的酸素モニタリング (TCOM) と近赤外分光法 (NIRS) の精度
このプロジェクトの主な目的は、血行再建術後の慢性創傷患者および保存的に管理された慢性創傷患者の皮膚酸素レベルを評価する際の、経皮酸素モニタリングと近赤外分光法の精度を比較することです。
この研究では、これらの創傷の治療決定と管理をガイドする際の両方の方法の効率と実用性も比較します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この前向き研究には、カンザス大学医療センターに治癒しない下肢創傷を患っている最大200人の成人患者が含まれる。
患者は、組織虚血の程度（40 mmHg以上または以下）および必要な治療（保存的創傷ケア単独または血行再建）に応じて2つの研究群にグループ化されます。
関連する臨床情報は、人口統計、病歴、介入の詳細、手術記録、画像データなどの患者の医療記録から取得されます。
創傷治癒は、診察時、血行再建時（術前および術後）、およびその後は 6 週間ごとに、臨床評価、ワグナー分類、TCOM PO2 測定および NIRS PO2 測定によって評価されます。
TCOM は、現在の標準治療である治療の決定と管理を指導します。
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの間である
- 下肢に治癒していない創傷があり、創傷治癒のワーグナー分類がグレード 1 または 2 である。
除外基準:
- ワーグナー グレード 3 ～ 5
- 左心室駆出率（LVEF）が30％未満のうっ血性心不全（CHF）
- 膝下に薬剤溶出性ステントを留置したことがある（パクリタキセルは化学療法であり、傷を悪化させる可能性がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血行再建術
このグループには、対象の創傷周囲の皮膚酸素分圧 (PO2) が 40 mmHg 未満であるため、血行再建が必要な患者が含まれます。
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Kent カメラは、表層組織における以下のおおよその値を報告する非侵襲的な組織酸素化測定システムとして医療専門家によって使用されることを目的としています。
Kent カメラは、スキャンされた表面の組織酸素化の 2 次元色分け画像を表示し、選択された組織領域のマルチスペクトル組織酸素化測定値を報告します。 Kent カメラは、表層組織の酸素化レベルを測定するために使用することが推奨されています。 |
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医療管理
このグループには、対象となる創傷周囲の皮膚 PO2 が 40 mmHg を超え、創傷診療所で保守的に管理される患者が含まれます。
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Kent カメラは、表層組織における以下のおおよその値を報告する非侵襲的な組織酸素化測定システムとして医療専門家によって使用されることを目的としています。
Kent カメラは、スキャンされた表面の組織酸素化の 2 次元色分け画像を表示し、選択された組織領域のマルチスペクトル組織酸素化測定値を報告します。 Kent カメラは、表層組織の酸素化レベルを測定するために使用することが推奨されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NIRS測定の精度
時間枠：発症から創傷治癒または切断まで（最長約6か月）
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血行再建された組織または保守的に管理された慢性創傷を有する患者の皮膚酸素レベルを評価し、治療を導く際に、経皮酸素モニタリングと比較した場合の近赤外分光法の精度を判断する。
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発症から創傷治癒または切断まで（最長約6か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adam Alli, MD、KUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月7日
最初の投稿 (実際)
2020年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00144156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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