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Avr血栓症アウトカム研究 (ATOM)

2026年7月14日 更新者：East and North Hertfordshire NHS Trust

大動脈弁置換術を受ける患者の血栓症および線維素溶解マーカーは転帰を予測できるか

この研究は、血栓症と血栓溶解（血液検査による）を評価する新しいバイオマーカーを利用して、血栓症のリスクがある外科的大動脈弁置換術（SAV​​R）または経カテーテル大動脈弁留置術（TAVI）のいずれかを受けている患者を特定し、これを臨床に関連付けることを目的としています。血栓性および血栓塞栓性の有害事象および無症候性弁血栓症を調査し、弁血栓症の最大のリスクの時間枠を特定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最近の研究では、大動脈弁置換術 (AVR) を受ける患者の周術期血栓症のリスクと、生体 AVR における無症候性弁血栓症のその後のリスクが強調されています。 外科的大動脈弁置換術 (SAVR) より経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の方がリスクが大幅に高く、脳卒中や死亡を含むその他の神経学的事象、および弁尖の可動性の制限に起因する早期の弁不全につながる可能性があります。

経口抗凝固療法 (OAC) は血栓症を軽減することができますが、OAC は、TAVI を受けているすべての患者に適用すると、出血のリスクを許容できないほど大幅に増加させることが示されています。 したがって、血栓症のリスクが高い患者を特定して、リスクの低い患者の不必要な出血リスクを回避しながら、抗血栓薬の標的にできるようにすることが望ましいでしょう。

この研究では、新しいバイオマーカー（血栓症と血栓溶解の評価）を使用して血栓症のリスクが最も高い患者を特定し、これらの検査が有害事象を予測できるかどうかに注目します。

血栓症および血栓溶解の検査には採血が含まれます。採血は、研究のさまざまな時点で行われ、患者が処方されている抗血小板および抗凝固療法に依存する可能性がある、最大の血栓形成性の時点を示します。

有害事象には、MACCE（心筋梗塞、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）および死亡）、全身塞栓症、臨床的および無症候性の弁血栓症、弁制限および出血が含まれます。

有害事象を特定するために、研究の定期的な時点で4D CT、心エコー検査、および臨床レビューが実施されます。 各特許の追跡期間は 5 年間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Hertforshire
      • Stevenage、Hertforshire、イギリス、SG1 4AB
        • 募集
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-外科的生体人工大動脈弁置換および経カテーテル大動脈弁移植を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女の患者。
  2. -大動脈弁疾患と診断され、外科的または経カテーテルAVRを受けており、以下の除外基準がない患者。
  3. 患者は、患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
  4. 患者は、事前に指定された時点で必要に応じて瀉血および画像検査を含む研究プロトコルに従うことに同意します。

除外基準:

  1. -有効なインフォームドコンセントを提供できない。
  2. -18歳未満の男性および女性患者。
  3. 研究責任者の意見では、患者は重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、出血、代謝、または研究の要件または分析を混乱させる可能性のあるその他の疾患を持っています。
  4. 患者は物質乱用の病歴があるか、または通院の不履行または静脈アクセスの不能につながる可能性のある活動的な物質乱用または活動的な精神疾患の徴候または臨床的特徴を示しています。
  5. 推奨される安全なレベルを超えるアルコール消費（つまり、血小板反応性に対する高アルコールレベルの潜在的な影響により、週に14ユニット以上）.
  6. -敗血症などの研究のスクリーニング期間に先立つ4（4）週間の間に研究者が重大と見なした病気。
  7. -主要な出血素因または血液障害（血小板 < 70 x 109/l、Hb < 8 g/dl、INR > 1.4、APTT > x 2 UNL、白血球数 < 3.5 x 109/l、好中球数 < 1 x 109/l ）。
  8. -現在、治験機器または薬物試験に登録されています。

  9. -募集時の活動性または播種性悪性腫瘍。

    さらに、追加の 4D CT 血管造影サブスタディに参加している患者の場合:

  10. CT血管造影の禁忌：造影剤の腎毒性の追加リスクによる腎不全（Cr>250μmol/LまたはeGFR<30mL/分）;またはヨウ素に対するアレルギー。
  11. 子宮摘出術を受けていない、および/または授乳中の可能性のある出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
このコホートには、外科的大動脈弁置換術を受ける予定の患者が含まれます
診断テスト：血液検査
血液検査
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）
このコホートには、経カテーテル大動脈弁移植を受ける予定の患者が含まれます
診断テスト：血液検査
血液検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マッセ
時間枠：5年（通算在学期間）
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、死亡
5年（通算在学期間）
出血
時間枠：5年（通算在学期間）
バーク
5年（通算在学期間）
全身塞栓症
時間枠：5年（通算在学期間）
5年（通算在学期間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無症候性弁血栓症
時間枠：5年（通算在学期間）
5年（通算在学期間）
AFの新規/悪化
時間枠：5年（通算在学期間）
5年（通算在学期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
East and North Hertfordshire NHS Trust

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RD2019-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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