Avr-Thrombose-Ergebnisstudie (ATOM)

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren.
2. Patienten, bei denen eine Aortenklappenerkrankung diagnostiziert wurde, die sich einer chirurgischen oder Transkatheter-AVR unterziehen und frei von den unten aufgeführten Ausschlusskriterien sind.
3. Der Patient ist bereit und in der Lage, das Patienteninformationsblatt zu verstehen und seine informierte Einwilligung zu erteilen.
4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich Aderlass und Bildgebung nach Bedarf zu vorher festgelegten Zeitpunkten.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von < 18 Jahren.
3. Der Patient hat nach Ansicht des Prüfarztes eine signifikante neurologische, hepatische, renale, endokrine, kardiovaskuläre, gastrointestinale, pulmonale, hämorrhagische, metabolische oder andere Krankheit, die die Studienanforderungen oder Analysen wahrscheinlich verfälscht.
4. Der Patient hat in der Vorgeschichte Drogenmissbrauch oder zeigt Anzeichen oder klinische Merkmale eines Wirkstoffmissbrauchs oder einer aktiven psychiatrischen Erkrankung, die dazu führen können, dass Besuche nicht eingehalten werden oder ein venöser Zugang nicht möglich ist.
5. Alkoholkonsum über den empfohlenen sicheren Werten (d. h. mehr als 14 Einheiten pro Woche aufgrund der potenziellen Auswirkungen hoher Alkoholspiegel auf die Thrombozytenreaktivität).
6. Jede Krankheit, die vom Prüfarzt während der vier (4) Wochen vor dem Screening-Zeitraum der Studie als signifikant erachtet wird, wie z. B. Sepsis.
7. Jede größere Blutungsdiathese oder Blutdyskrasie (Blutplättchen < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, Leukozytenzahl < 3,5 x 109/l, Neutrophilenzahl < 1 x 109/l ).
8. Derzeit in ein Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben.

9. Aktive oder disseminierte Malignität zum Zeitpunkt der Rekrutierung.

   Zusätzlich für diejenigen Patienten, die an der zusätzlichen Teilstudie 4D-CT-Angiographie teilnehmen:

10. Eventuelle Kontraindikationen für die CT-Angiographie: Nierenversagen (Cr > 250 μmol/L oder eGFR < 30 mL/min) aufgrund des zusätzlichen Risikos einer Kontrastmittel-Nephrotoxizität; oder Allergie gegen Jod.
11. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner Hysterektomie unterzogen haben und/oder stillen.