Avr血栓症アウトカム研究 (ATOM)
大動脈弁置換術を受ける患者の血栓症および線維素溶解マーカーは転帰を予測できるか
調査の概要
詳細な説明
最近の研究では、大動脈弁置換術 (AVR) を受ける患者の周術期血栓症のリスクと、生体 AVR における無症候性弁血栓症のその後のリスクが強調されています。 外科的大動脈弁置換術 (SAVR) より経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) の方がリスクが大幅に高く、脳卒中や死亡を含むその他の神経学的事象、および弁尖の可動性の制限に起因する早期の弁不全につながる可能性があります。
経口抗凝固療法 (OAC) は血栓症を軽減することができますが、OAC は、TAVI を受けているすべての患者に適用すると、出血のリスクを許容できないほど大幅に増加させることが示されています。 したがって、血栓症のリスクが高い患者を特定して、リスクの低い患者の不必要な出血リスクを回避しながら、抗血栓薬の標的にできるようにすることが望ましいでしょう。
この研究では、新しいバイオマーカー（血栓症と血栓溶解の評価）を使用して血栓症のリスクが最も高い患者を特定し、これらの検査が有害事象を予測できるかどうかに注目します。
血栓症および血栓溶解の検査には採血が含まれます。採血は、研究のさまざまな時点で行われ、患者が処方されている抗血小板および抗凝固療法に依存する可能性がある、最大の血栓形成性の時点を示します。
有害事象には、MACCE（心筋梗塞、脳卒中、TIA（一過性脳虚血発作）および死亡）、全身塞栓症、臨床的および無症候性の弁血栓症、弁制限および出血が含まれます。
有害事象を特定するために、研究の定期的な時点で4D CT、心エコー検査、および臨床レビューが実施されます。 各特許の追跡期間は 5 年間です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- 電話番号：01707247512
- メール：d.gorog@imperial.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rahim Kanji, MBBS,MRCP
- 電話番号：01438284753
- メール：rahim.kanji04@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
Hertforshire
-
Stevenage、Hertforshire、イギリス、SG1 4AB
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
コンタクト：
- Diana A Gorog, MD,PhD,FRCP
- 電話番号：01707247512
- メール：d.gorog@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女の患者。
- -大動脈弁疾患と診断され、外科的または経カテーテルAVRを受けており、以下の除外基準がない患者。
- 患者は、患者情報シートを理解し、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
- 患者は、事前に指定された時点で必要に応じて瀉血および画像検査を含む研究プロトコルに従うことに同意します。
除外基準:
- -有効なインフォームドコンセントを提供できない。
- -18歳未満の男性および女性患者。
- 研究責任者の意見では、患者は重大な神経学的、肝臓、腎臓、内分泌、心血管、胃腸、肺、出血、代謝、または研究の要件または分析を混乱させる可能性のあるその他の疾患を持っています。
- 患者は物質乱用の病歴があるか、または通院の不履行または静脈アクセスの不能につながる可能性のある活動的な物質乱用または活動的な精神疾患の徴候または臨床的特徴を示しています。
- 推奨される安全なレベルを超えるアルコール消費（つまり、血小板反応性に対する高アルコールレベルの潜在的な影響により、週に14ユニット以上）.
- -敗血症などの研究のスクリーニング期間に先立つ4（4）週間の間に研究者が重大と見なした病気。
- -主要な出血素因または血液障害（血小板 < 70 x 109/l、Hb < 8 g/dl、INR > 1.4、APTT > x 2 UNL、白血球数 < 3.5 x 109/l、好中球数 < 1 x 109/l ）。
- -現在、治験機器または薬物試験に登録されています。
-募集時の活動性または播種性悪性腫瘍。
さらに、追加の 4D CT 血管造影サブスタディに参加している患者の場合:
- CT血管造影の禁忌：造影剤の腎毒性の追加リスクによる腎不全（Cr>250μmol/LまたはeGFR<30mL/分）;またはヨウ素に対するアレルギー。
- 子宮摘出術を受けていない、および/または授乳中の可能性のある出産可能年齢の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
このコホートには、外科的大動脈弁置換術を受ける予定の患者が含まれます
|
血液検査
|
|
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）
このコホートには、経カテーテル大動脈弁移植を受ける予定の患者が含まれます
|
血液検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
マッセ
時間枠：5年（通算在学期間）
|
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、死亡
|
5年（通算在学期間）
|
|
出血
時間枠：5年（通算在学期間）
|
バーク
|
5年（通算在学期間）
|
|
全身塞栓症
時間枠：5年（通算在学期間）
|
5年（通算在学期間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無症候性弁血栓症
時間枠：5年（通算在学期間）
|
5年（通算在学期間）
|
|
AFの新規/悪化
時間枠：5年（通算在学期間）
|
5年（通算在学期間）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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