Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avr Thrombos OutcomMe Study (ATOM)

14 juli 2026 uppdaterad av: East and North Hertfordshire NHS Trust

Kan trombos- och fibrinolysmarkörer hos patienter som genomgår aortaklaffbyte förutsäga resultatet

Denna studie syftar till att använda nya biomarkörer som utvärderar trombos och trombolys (genom ett blodprov), för att identifiera patienter som genomgår antingen kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) eller transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) som löper risk för trombos, och relatera detta till klinisk trombotiska och tromboemboliska biverkningar och subklinisk ventiltrombos, och identifiera tidsramen för den största risken för ventiltrombos.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har belyst risken för perioperativ trombos hos patienter som genomgår aortaklaffersättning (AVR) och den efterföljande risken för subklinisk klafftrombos i bioprotetisk AVR. Risken är betydligt större med transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) än kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR), och kan leda till stroke och andra neurologiska händelser inklusive dödsfall och tidig klaffsvikt sekundärt till begränsad bromsrörlighet.

Medan oral antikoagulering (OAC) kan minska trombos, har OAC visat sig signifikant och oacceptabelt öka risken för blödning när den appliceras på alla som genomgår TAVI. Det skulle därför vara önskvärt att identifiera vilka patienter som löper ökad trombosrisk så att dessa kan riktas mot antitrombotiska läkemedel, samtidigt som man undviker onödig blödningsrisk hos lågriskpatienter.

I denna studie kommer vi att sträva efter att identifiera de patienter som löper störst risk för trombos med hjälp av nya biomarkörer (bedöma trombos och trombolys), och notera om dessa tester kan förutsäga biverkningar.

Testerna för trombos och trombolys kommer att involvera en blodtagning, som kommer att tas vid olika tidpunkter i studien för att signalera tidpunkten för störst trombogenicitet, vilket kan vara beroende av blodplätts- och antikoagulantiaterapi som patienten ordineras.

Biverkningar inkluderar MACCE (hjärtinfarkt, stroke, TIA (transient ischemisk attack) och död), systemisk emboli, klinisk och subklinisk ventiltrombos, klaffrestriktion och blödning.

4D CT, ekokardiografi och kliniska granskningar kommer att utföras vid regelbundna tidpunkter i studien för att identifiera biverkningar. Uppföljningen för varje patent kommer att vara 5 år.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
750

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Hertforshire
      • Stevenage, Hertforshire, Storbritannien, SG1 4AB
        • Rekrytering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår kirurgisk bioprotetisk aortaklaffbyte och transkateter aortaklaffimplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre.
  2. Patienter med diagnosen aortaklaffsjukdom, som genomgår kirurgisk eller transkateter AVR och fria från uteslutningskriterier nedan.
  3. Patienten är villig och kan förstå patientinformationsbladet och ge informerat samtycke.
  4. Patienten samtycker till att följa studieprotokollet, inklusive flebotomi och bildbehandling vid förutbestämda tidpunkter.

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge giltigt informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter i åldern < 18 år.
  3. Patienten har, enligt utredarens uppfattning, betydande neurologisk, lever-, njur-, endokrin-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lung-, blödnings-, metabolisk eller annan sjukdom som sannolikt kan förvirra studiekraven eller analyserna.
  4. Patienten har en historia av drogmissbruk eller uppvisar tecken eller kliniska kännetecken på aktiv substansmissbruk eller aktiv psykiatrisk sjukdom som kan leda till att besök inte följs eller att han inte kan få venös tillgång.
  5. Alkoholkonsumtion över rekommenderade säkra nivåer (dvs mer än 14 enheter per vecka på grund av de potentiella effekterna av höga alkoholhalter på trombocytreaktiviteten).
  6. Alla sjukdomar som utredaren bedömer som betydande under de fyra (4) veckorna före screeningperioden för studien, såsom sepsis.
  7. All större blödningsdiates eller bloddyskrasi (trombocyter < 70 x 109/l, Hb < 8 g/dl, INR > 1,4, APTT > x 2 UNL, leukocytantal < 3,5 x 109/l, antal neutrofiler < 1 x 109/l ).
  8. För närvarande inskriven i en prövningsapparat eller läkemedelsprövning.

  9. Aktiv eller spridd malignitet vid rekryteringstillfället.

    Dessutom, för de patienter som deltar i den ytterligare 4D CT-angiografisubstudien:

  10. Eventuella kontraindikationer för CT-angiografi: njursvikt (Cr>250 μmol/L eller eGFR<30 ml/min) på grund av den ytterligare risken för kontrastmedels nefrotoxicitet; eller allergi mot jod.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inte har genomgått en hysterektomi och/eller som kan amma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Kirurgiskt byte av aortaklaff (SAVR)
Denna kohort inkluderar patienter som kommer att genomgå kirurgisk aortaklaffbyte
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodprov
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI)
Denna kohort inkluderar patienter som kommer att genomgå transkateter aortaklaffimplantation
Diagnostiskt test: Blodprov
Blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE
Tidsram: 5 år (total studietid)
Hjärtinfarkt, Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA), död
5 år (total studietid)
Blödning
Tidsram: 5 år (total studietid)
BARC
5 år (total studietid)
Systemisk emboli
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Subklinisk ventiltrombos
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)
Ny/förvärrad AF
Tidsram: 5 år (total studietid)
5 år (total studietid)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
East and North Hertfordshire NHS Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RD2019-11

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar