心臓インターベンションにおける術前不安に対する仮想現実 (No PANIC)
2025年12月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
周術期の不安の管理を改善することは重要です。
不安は介入に影響を与える可能性があり、術後の合併症や、ケアへの遵守に影響を与える感情的および行動的な出来事を増加させる可能性があります.
これらの調査結果は、インターベンション心臓病にも当てはまります。
そのため、グルノーブル大学病院の救急医療チームは、医療専門家と協力して、数か月間、いくつかの手法 (教育シート、治療コミュニケーション) を使用して改善を行いました。
グルノーブル大学病院の患者を調査した結果、彼らのケアには灰色の領域が残っています。
患者が診察を受ける部屋。
研究者は次に、搬送室で仮想現実を作成する新しい技術を使用して、インターベンショナル心臓病学における術前の不安に関する無作為研究でその利点を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
156
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Grenoble、フランス、38043
- Grenoble University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な男性または女性患者
- 虚血検査陽性後の冠動脈疾患の探索用にプログラムされたコロナログラフィー手順は、外来で実現
- -研究への参加に書面による同意を与えた患者
除外基準:
- 不整脈患者および/またはペースメーカーを使用している患者
- 血行動態の不安定性
- すでにコロナログラフィーを受けた患者
- 冠動脈バイパスによる事前の血行再建術
- 末期腎不全（クレアチニンクリアランス＜30ml/分）、
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 盲目または視覚障害のある患者（高度）
- 聴覚障害者または難聴患者
- 閉所恐怖症の方や目の上にマスクを着用できない方
- 身体的または心理的状態がインフォームドコンセントの取得およびプロトコル要件の順守を危うくする可能性がある患者
- 行政または司法の監督下にある患者
- フランス語が分からない外国人患者
- 法律で保護されている主要な患者 (記事 L1121-8 および L1121-5)
- 妊娠中または授乳中の患者
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
仮想現実なし
|
|
|
実験的：介入グループ
転送室で仮想現実を装備した患者。
|
移送室に仮想現実を備えた患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナログラフィーを待つ患者のインターベンション心臓病室での心拍変動によって測定された術前不安の管理に対する仮想現実の有効性
時間枠：時間 1 : 60 分
|
搬送室の心拍数モニターによる 20 分間の心拍数変動
|
時間 1 : 60 分
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コロナログラフィーを待つ患者の不安レベルの評価
時間枠：時間1：60分、時間2：120分
|
術前不安の類推的自己評価尺度 (0 - 不安なし～10 - 制御不能な不安)
|
時間1：60分、時間2：120分
|
|
冠動脈造影室におけるグローバルケアに対する患者満足度
時間枠：時間 3 : 180 分
|
患者満足度アンケート
|
時間 3 : 180 分
|
|
コロナログラフィー介入期間に対する仮想現実の影響
時間枠：時間 2 : 120 分
|
介入時間 (分単位)
|
時間 2 : 120 分
|
|
仮想現実がコロナログラフィの照射線量に与える影響
時間枠：時間 2 : 120 分
|
照射線量（Gy.cm²）
|
時間 2 : 120 分
|
|
コロナログラフィーのスコーピング時間に対する仮想現実の影響
時間枠：時間 2 : 120 分
|
検査時間 (分単位)
|
時間 2 : 120 分
|
|
冠動脈造影術前後の鎮痛薬および抗不安薬の投与に対する仮想現実の影響
時間枠：時間 2 : 120 分
|
鎮痛剤および抗不安薬の投与前後および処置ごと（薬剤名および用量）
|
時間 2 : 120 分
|
|
コロナログラフィー手順の率と成功に対する仮想現実の影響
時間枠：時間 2 : 120 分
|
PCIの数と成功
|
時間 2 : 120 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年2月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年7月12日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年7月12日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2025年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 38RC19.116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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