脳卒中患者における BeCureTM 仮想現実の使用の実現可能性と信頼性 (cros-sectional)
2024年11月20日 更新者:Prof. Dr. Şehim Kutlay、Ankara University
脳卒中患者の上肢運動機能の評価における BeCureTM 仮想現実の使用の実現可能性と信頼性
この研究の目的は、脳卒中患者の上肢運動機能の評価における仮想現実ベースの BeCureTM の使用の実現可能性と信頼性を実証することです。脳卒中の上肢運動機能の評価には、適切な患者プロファイルを定義する必要があります。仮想現実手法を用いた患者。
私たちは、仮想現実アプリケーションにおける治療に対する評価と反応に影響を与える可能性がある、人口統計学的特徴、それに伴う認知障害および上肢運動障害の影響を調べることを目的としました。
したがって、BeCure TM 仮想現実システムは脳卒中患者の評価とリハビリテーションに適切に使用できます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後には、筋力低下、可動域の減少、協調運動障害などのさまざまな運動障害が頻繁に発生します。
特に上肢の細かい運動能力と粗大運動能力が低下すると、日常生活活動を行うことが困難になり、依存するようになります。
近年、リハビリテーション分野における先進技術の導入により、ロボットリハビリテーションや仮想現実アプリケーションが我が国のみならず世界中で普及してきました。
仮想現実は、一方では客観的かつ定量的な評価を可能にし、他方では真剣なゲームを通じてリハビリテーションのプロセスに貢献します。
仮想現実アプリケーションは、神経疾患(神経疾患など)後の上肢機能の評価に頻繁に使用されます。
脳卒中、脳性麻痺、多発性硬化症)。
仮想現実システムを使用すると、患者の興味とモチベーションを高いレベルに保ちながら、楽しく安全な環境でスキル指向の演習を実行できます。
したがって、神経可塑性を高めるために必要な運動の強度と質へのアクセスも提供できます。
文献には、仮想現実技術が脳卒中患者の運動機能を改善することを示す研究があります。
脳卒中患者は、注意欠陥、失行、視空間認識、無視と記憶、運動障害と感覚障害、平衡障害と姿勢障害、失語症-構音障害などの言語障害などの認知障害を発症する可能性があります。
仮想現実法を用いた脳卒中患者の上肢運動機能評価では、適切な患者プロファイルを定義する必要がある。
この研究の目的は、治療に対する評価と反応に影響を与える可能性のある、仮想現実アプリケーションに対する人口統計的特徴、それに伴う認知障害、および上肢の運動障害の影響を調べることでした。
したがって、BeCure TM 仮想現実システムは、脳卒中患者の評価とリハビリテーションに実現可能です。この研究は、2024 年 6 月 22 日から 2026 年 6 月 22 日まで、アンカラ大学医学部セベシ病院の理学療法およびリハビリテーションクリニックで実施されます。
脳卒中後に片麻痺を発症したボランティアと健康なボランティアが研究に含まれる。
ボランティアは、患者フォローアップフォーム(添付)を使用してFunda YAŞAR医師によって評価されます。それに応じて、社会人口統計情報、以前のコンピューターまたはタッチスクリーン電話の使用歴とゲーム経験、診断時期、病変の種類(虚血性または出血性)、影響を受けた半身、すべてのボランティアの背景と利き手の状態、およびそれに伴う認知障害が判断されます。
その後の身体検査では、意識、見当識、協調性の状態が評価され、ミニメンタルテストが適用されます。ミニメンタルテスト(MMT)は、一般的な認知状態を迅速に判断するために使用されるスクリーニングテストです。
このテストは、見当識、記録、注意と計算、想起、言語のセクションで構成され、30 点満点で採点されます。モントリオール認知評価 (MoCA) スケールは、認知機能を評価するために使用されることが計画されました。MoCA は、迅速なスクリーニングとして開発されました。軽度認知障害の検査。
このテストは、視覚/空間管理機能、命名、記憶、注意、言語、抽象的思考、想起、見当識を評価する 30 点のテストです。21 以上のスコアが正常とみなされます。この研究には、コマンドを理解できる参加者が含まれます。ブルンストローム運動ステージングは患者の運動評価に使用されます。
この病期分類システムは、上肢、手、下肢の 3 つのセクションで構成されます。
セクションは 1 ~ 7 で評価されます。
グレードが高いほど、モーターステージが優れていることを示します。
ブルンストローム上肢ステージ 3 以上のボランティアが研究に含まれます。
Fugl-Meyer Rating Scale (FMRS) は、上肢 (UE) の運動機能を評価するために使用される予定でした。私たちの研究では、FMDI の UE 運動機能セクションが使用されます。
UE の運動機能は 4 つの小見出しで評価されます。
合計スコアは、UE 36、手首 10、手 14、調整速度 6 点を含む 66 点 (0 ~ 66 点) です。
スコアが高いほど、運動機能が良好であることを示します。
UE では、運動機能セクションは約 30 分で評価されます。修正アッシュワース スケールは、脳卒中生存者の痙縮を評価するために使用されます。したがって、上肢にグレード 3 以上の痙縮がある参加者は、研究から除外されます。バーセル日常生活活動指数は、日常生活活動における個人のパフォーマンスを測定するために使用される評価尺度です。この尺度の目的患者が身体的または言葉による援助なしでこれらの動作をどの程度独立して実行できるかを判断することです。9 ホールペグテストは、手先の器用さ、筋力、視覚的注意、奥行き知覚、感覚知覚、および運動協調性を評価します。BIT (行動的不注意テスト)ネグレクト症候群を判定するために使用されることが計画されました。
患者には、線を半分に分割する、図形と形状をコピーする、描かれた形状を描画する、星を消去する、線の上に描画する、文字を消去するなどのテストが行われます。
古典的スコアは 146 点、行動スコアは合計 81 点で評価されます。システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を表す単純な 10 項目のリッカート尺度です。つまり、標準化されたものです。製品またはシステムに対するユーザーの満足度を測定するためのアンケート。
1986 年にジョン ブルックによってユーザビリティ評価のために開発されました。
つまり、製品またはシステムに対するユーザーの満足度を測定するための標準化されたアンケートです。
同時に、SUS では 0 ~ 100 のスコアが得られます。
正確なスコアを計算するときは、項目 1、3、5、7、9 (奇数および肯定的な意見) の所定の値から 1 が減算されます。
項目 2、4、6、8、および 10 (否定的な意見のある項目) のスコアは、5 から減算されます。SUS スコアは、これらをすべて加算し、この合計に 2.5 を乗じて 0 ~ 100 の範囲を完成することで求められます。質問や身体検査を含むセクションが完了すると、指定された参加基準を満たすボランティアに対して仮想現実の申請フェーズが開始されます。
研究に参加したボランティアはテーブルの端に座って配置されます。
BecureTM 仮想現実ベースの Leap Ball ゲームはラップトップ コンピュータでプレイされます。
Leap Ballは、脳性麻痺、多発性硬化症、脳卒中などの神経疾患やあらゆる手の疾患に応用できるゲームです。
リープボールを使って手首や指の屈曲・伸展、内転・外転の動きを行うことを目的としています。
このアプリケーションでは、ボランチが 2 回練習されてから試合が開始されます。
このアプリケーションでは、人の上肢と手の動きは、ラップトップ画面上のテーブル上に配置され、ボランティアには触れないモーション センサー (Leap Motion コントローラー) を介してコンピューター画面に反映されます。
スタートボタンを押すとゲームが始まります。
患者は指示音とともに「ボールを持ってください」という号令を聞くとボールを掴み、開いた穴にボールを持っていきます。
「ボールを落とす」コマンドで、患者はボールを穴に落とします。
規定時間内に目標数のボールがホールに入ればゲーム終了となります。
ゲーム終了後、画面に終了時間が表示されます。
Leap Ball 仮想現実アプリケーションの所要時間は約 15 分です。
年齢と性別の点で類似した健康なボランティアの場合は、利き手と利き手でない側の両方でゲームが適用され、脳卒中を患ったボランティアのグループでは、片麻痺側でゲームが行われます。
最初の評価から 7 日後に、同じ方法でゲームが繰り返されます。
仮想現実治療ユニットで治療を受けた患者は合計 2 回評価されます。
最初の評価はシステムに慣れる過程で行われます。
2回目の評価は1週間後に行われます。
その後、患者は SUS スケールと患者フィードバックのアンケートに記入するよう求められ、適用性と信頼性を評価します。
患者フィードバック アンケートは、2 回目の評価後、ゲームをプレイしたフンダ ヤシャール博士によって患者との対面インタビューによって記入され、ゲーム システムについての意見が評価されます。
MMT、MoCA、ナインホールペグテストは、健康なボランティアを対象に実施される予定でした。
利き肢と非利き肢は、ナイン ホール ペグ テストで評価されます。
仮想現実ゲームが利き肢と非利き肢でプレイされ、ゲームが終了するまでの時間が記録されます。
SUS および患者からのフィードバックのアンケートが完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:S. K. Professor
- 電話番号:905325625906
- メール:sehim.kutlay@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:H. G. Professor
- 電話番号:90+5325669722
- メール:haydar.gok@gmail.com
研究場所
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Ankara、七面鳥、06620
- 募集
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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コンタクト:
- Sehim Kutlay Professor
- 電話番号:+905325625906
- メール:sehim.kutlay@gmail.com
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コンタクト:
- Haydar Gok Professor
- 電話番号:+905325669722
- メール:haydar.gok@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アンカラ大学医学部理学療法およびリハビリテーション学科に連続して入院した脳卒中後の患者が研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 世界保健機関により脳卒中と診断された18~80歳の患者
- 亜急性から慢性脳卒中患者
- コマンドを理解できる患者
- 座位バランスが取れている患者さん
- 初めての脳卒中発作を起こした患者
- 仮想現実療法を受けたことがない患者さん
- 上肢 Brunnstrom ステージ III 以上
- 影響を受けた上肢の修正アッシュワーススケール(MAS)による痙縮レベルが3未満の患者(MAS 1-5評価システム)
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 発作またはてんかんの病歴(小児熱性けいれんを除く)、
- 反復運動を制限する、影響を受けた上肢の関節炎または痛み、
- 重度の失語症、認知障害(病前認知症)または精神障害、
- 患腕の痙縮が MAS と比較して 3 以上である、
- 座位バランスが取れていない患者さん、
- 後大脳動脈梗塞患者、
- くも膜下出血の患者さん、
- 仮想現実アプリケーションに影響を与える可能性のある視覚障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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患者団体
脳卒中後の患者
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仮想現実システムの適用性と信頼性は、考慮すべき重要な要素です。
これに基づいて、本研究は、脳卒中後の上肢機能評価における BeCureTM 仮想現実の利用可能性を調査することを目的としました。脳卒中患者における BeCureTM 仮想現実の利用可能性は、System Usability Scale (SUS) スコアに基づいて判断されます。脳卒中患者における BeCureTM 仮想現実の使用の安全性は、患者からのフィードバック アンケートによって評価されます。
BeCureTM 仮想現実の使用と脳卒中患者の認知機能との関係は、モントリオール認知評価スケールとミニ精神状態検査によって判定されます。この検査は、人口統計学的特徴、付随する認知障害、および上肢の運動障害の影響を調べることを目的としていました。仮想現実アプリケーションでの治療に対する評価と反応に影響を与える可能性があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者における BeCureTM 仮想現実の使用の実現可能性は、システム ユーザビリティ スケール (SUS) スコアに従って決定されます。
時間枠:ベースラインと 7 日間
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) は、ユーザビリティの主観的な評価を表す単純な 10 項目のリッカート スケールです。
1986 年にジョン ブルックによってユーザビリティ評価のために開発されました。
つまり、製品またはシステムに対するユーザーの満足度を測定するための標準化されたアンケートです。
同時に、SUS では 0 ~ 100 のスコアが得られます。
正確なスコアを計算するときは、項目 1、3、5、7、9 (奇数および肯定的な意見) の所定の値から 1 が減算されます。
項目 2、4、6、8、および 10 (否定的な意見のある項目) のスコアは、5 から減算されます。SUS スコアは、これらをすべて加算し、この合計に 2.5 を乗じて 0 ~ 100 の範囲を完成することで求められます。
最小スコアは 0 ポイント、最大スコアは 100 ポイントです。
スコアが高いほど、使いやすさが優れていることを示します。
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ベースラインと 7 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1- BeCureTM 仮想現実使用の安全性に関する患者フィードバック アンケートが完了します。
時間枠:ベースラインと 7 日間
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ベースラインと 7 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Sehim Kutlay, Professor、Ankara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月22日
一次修了 (推定)
2026年6月22日
研究の完了 (推定)
2026年6月22日
試験登録日
最初に提出
2024年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
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