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びらん性胃食道逆流症患者および無症候性の健常対照者の腸内マイクロバイオームを評価する

2020年1月27日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
.この研究では、メタゲノム技術を使用して、胃食道逆流症の個人と健康な個人の腸内マイクロバイオームを調査しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 胃食道逆流症 (GERD) の病態生理学には、いくつかのメカニズムが関与しています。 腸内細菌叢症は、胃腸の運動パターンの変化や非消化性炭水化物の発酵の増加による腹腔内圧の上昇など、胃食道逆流症の病態生理学に関与する要因に影響を与える可能性があります。 ただし、GERD の腸内微生物叢の評価に焦点を当てた研究はほとんどありません。 この研究では、メタゲノム技術を使用して、胃食道逆流症の個人と健康な個人の腸内マイクロバイオームを調査しました。

方法: 18 ～ 60 歳の 22 人の成人の糞便サンプルを含む研究を実施しました。11 人はびらん性食道炎 (男性 8 人、女性 3 人) で、健常対照者 11 人 (男性 10 人、女性 1 人) です。 便サンプルからマイクロバイオーム DNA を抽出し、16S rRNA 遺伝子の V4 領域（16S リボソーム リボ核酸）のプライマーを使用してポリメラーゼ連鎖反応による増幅を行いました。 アンプリコンは Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ プラットフォームを使用して配列決定され、データは QIIME™ ソフトウェア バージョン 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology) を使用して分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04014-020
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

: 18 ～ 60 歳の 22 人の成人の糞便サンプルを含む研究を実施しました。11 人はびらん性食道炎 (男性 8 人、女性 3 人) で、健常対照者 11 人 (男性 10 人、女性 1 人) です。

説明

包含基準:

  • 臨床的および内視鏡的基準によるびらん性GERDの確定診断
  • GERDの診断テストおよびプロトコルに含まれるその他のテストが完了する前の30日間に、オメプラゾールまたは胃のpHを変化させる他の薬を服用していない人。

除外基準:

  • 過去 3 か月間の抗菌薬またはプロバイオティクスの使用
  • -組織学的に確認された重度および/または広範な萎縮性胃炎の存在
  • 消化管の運動性を妨げる可能性のある合併症（糖尿病、以前の脳卒中、神経疾患）
  • 消化管の運動性または唾液分泌を妨げる可能性のある薬物の使用 (カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、抗コリン薬、エストロゲン)
  • 巨大な裂孔ヘルニア（5cm以上）
  • Los Angeles グレード C または D びらん性食道炎
  • 過去 3 か月間の長距離旅行 (国の南東部地域以外)
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 上部消化管手術の既往
  • 肥満（体格指数30kg/m2以上）
  • 消費性症候群または栄養失調の患者
  • 過去 30 日間のタバコの使用/アルコールの使用 (過去 30 日間で 1 日あたり 20 g 以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームを決定する
時間枠：2017-2018
この研究では、メタゲノム技術を使用して、胃食道逆流症の個人と健康な個人の腸内マイクロバイオームを調査しました。 異なるサンプルを分析して比較するために、アルファ (α) とベータ (β) の 2 種類の多様性指標を使用しました。 サンプルの相対存在量は、ノンパラメトリック マンホイットニー検定を使用して計算されました。 グループを比較するために、Boxplot グラフとテーブルが生成されました。 実行されたすべてのテストでは、0.05 の双方向 α と 95% の信頼区間 (CI) が考慮されました。
2017-2018

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 53677316.7.0000.0068

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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