Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка кишечного микробиома у пациентов с эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и у бессимптомных здоровых людей

27 января 2020 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
. В этом исследовании мы исследовали микробиом кишечника у людей с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и у здоровых людей с использованием метагеномных методов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Актуальность: патофизиология гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) включает несколько механизмов. Кишечный дисбиоз может влиять на факторы, участвующие в патофизиологии гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, такие как изменения в моторике желудочно-кишечного тракта и повышение внутрибрюшного давления из-за повышенной ферментации неперевариваемых углеводов. Тем не менее, немногие исследования были сосредоточены на оценке микробиома кишечника при ГЭРБ. В этом исследовании мы исследовали микробиом кишечника у людей с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и у здоровых людей с использованием метагеномных методов.

Методы: мы провели исследование, включающее образцы фекалий 22 взрослых в возрасте 18-60 лет: 11 с эрозивным эзофагитом (восемь мужчин и три женщины) и 11 здоровых людей (десять мужчин и одна женщина). Из образцов кала выделяли ДНК микробиома и проводили амплификацию в полимеразной цепной реакции с использованием праймеров для области V4 гена 16S рРНК (16S рибосомальная рибонуклеиновая кислота). Ампликоны секвенировали с использованием платформы Ion Torrent™ Personal Genome Machine™, а данные анализировали с использованием программного обеспечения QIIME™ версии 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 04014-020
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

: Мы провели исследование, включающее образцы кала 22 взрослых в возрасте от 18 до 60 лет: 11 с эрозивным эзофагитом (восемь мужчин и три женщины) и 11 здоровых людей (десять мужчин и одна женщина).

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз эрозивной ГЭРБ по клиническим и эндоскопическим критериям
  • которые не принимали омепразол или любой другой препарат, изменяющий рН желудка, в течение тридцати дней до завершения диагностических тестов на ГЭРБ и других тестов, включенных в протокол.

Критерий исключения:

  • Использование противомикробных препаратов или пробиотиков в течение последних трех месяцев
  • Наличие тяжелого и/или обширного атрофического гастрита, подтвержденного гистологически
  • Сопутствующие заболевания, которые могут нарушать моторику желудочно-кишечного тракта (сахарный диабет, перенесенный инсульт, неврологические заболевания)
  • Использование препаратов, которые могут нарушать моторику желудочно-кишечного тракта или слюноотделение (блокаторы кальциевых каналов, нитраты, антихолинергические средства, эстрогены)
  • Объемная грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (больше или равна 5 см)
  • Лос-анджелесский эрозивный эзофагит степени C или D
  • Междугородние поездки за последние 3 месяца (за пределы юго-восточного региона страны)
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Предыдущая история хирургии верхних отделов пищеварительного тракта
  • Ожирение (индекс массы тела равен или больше 30 кг/м2)
  • Пациент с чахоточным синдромом или недоеданием
  • Употребление табака за последние 30 дней/Употребление алкоголя (более 20 г в день за последние 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить микробиом
Временное ограничение: 2017-2018 гг.
В этом исследовании мы исследовали микробиом кишечника у людей с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью и у здоровых людей с использованием метагеномных методов. Для анализа и сравнения разных выборок использовали два типа индексов разнообразия: альфа (α) и бета (β). Относительную численность образцов рассчитывали с помощью непараметрического критерия Манна-Уитни. Блочные диаграммы и таблицы были созданы для сравнения групп. Все выполненные тесты учитывали двунаправленный α 0,05 и доверительный интервал (ДИ) 95%.
2017-2018 гг.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 53677316.7.0000.0068

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками