Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer tarmmikrobiomet hos pasienter med erosiv gastroøsofageal reflukssykdom og i asymptomatiske friske kontroller

27. januar 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
. I denne studien undersøkte vi intestinale mikrobiomer, hos individer med gastroøsofageal reflukssykdom og friske individer, ved bruk av metagenomiske teknikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Patofysiologien til gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) involverer flere mekanismer. Intestinal dysbiose kan påvirke faktorer involvert i patofysiologien til gastroøsofageal reflukssykdom, slik som endringer i gastrointestinale motoriske mønstre og økt intraabdominalt trykk på grunn av økt fermentering av ikke-fordøyelige karbohydrater. Imidlertid har få studier fokusert på vurdering av tarmmikrobiom i GERD. I denne studien undersøkte vi intestinale mikrobiomer, hos individer med gastroøsofageal reflukssykdom og friske individer, ved bruk av metagenomiske teknikker.

Metoder: Vi utførte en studie som omfattet fekale prøver av 22 voksne i alderen 18-60 år: 11 med erosiv øsofagitt (åtte menn og tre kvinner) og 11 friske kontroller (ti menn og en kvinne). Mikrobiom-DNA ble ekstrahert fra avføringsprøver, og polymerasekjedereaksjonamplifisering ble utført ved bruk av primere for V4-regionen til 16S rRNA-genet (16S ribosomal ribonukleinsyre). Amplikonene ble sekvensert ved bruk av Ion Torrent™ Personal Genome Machine™-plattformen, og data ble analysert ved bruk av QIIME™ programvareversjon 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04014-020
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

: Vi utførte en studie som omfattet fekale prøver av 22 voksne i alderen 18-60 år: 11 med erosiv øsofagitt (åtte menn og tre kvinner) og 11 friske kontroller (ti menn og en kvinne).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en bekreftet diagnose av erosiv GERD gjennom kliniske og endoskopiske kriterier
  • som ikke har tatt omeprazol eller noe annet medikament som endrer mage-pH i løpet av de tretti dagene før fullføringen av diagnostiske tester for GERD og andre tester inkludert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antimikrobielle midler eller probiotika de siste tre månedene
  • Tilstedeværelse av alvorlig og/eller omfattende atrofisk gastritt bekreftet histologisk
  • Komorbiditeter som kan forstyrre motiliteten i mage-tarmkanalen (diabetes mellitus, tidligere slag, nevrologiske sykdommer)
  • Bruk av legemidler som kan forstyrre motiliteten i mage-tarmkanalen eller spytt (kalsiumkanalblokkere, nitrater, antikolinergika, østrogener)
  • Voluminøs hiatal brokk (større enn eller lik 5 cm)
  • Los Angeles grad C eller D erosiv øsofagitt
  • Langdistansereiser de siste 3 månedene (utenfor den sørøstlige regionen av landet)
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Tidligere kirurgi i øvre fordøyelseskanal
  • Overvekt (kroppsmasseindeks lik eller større enn 30 kg/m2)
  • Pasient med konsumptivt syndrom eller underernæring
  • Tobakksbruk de siste 30 dagene / Alkoholbruk (mer enn 20 g per dag, de siste 30 dagene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem mikrobiomet
Tidsramme: 2017-2018
I denne studien undersøkte vi intestinale mikrobiomer, hos individer med gastroøsofageal reflukssykdom og friske individer, ved bruk av metagenomiske teknikker. For å analysere og sammenligne ulike prøver brukte vi to typer diversitetsindekser: alfa (α) og beta (β). Den relative mengden av prøvene ble beregnet ved å bruke den ikke-parametriske Mann-Whitney-testen. Boxplot-grafer og tabeller ble generert for å sammenligne grupper. Alle tester som ble utført tok hensyn til en toveis α på 0,05 og et konfidensintervall (CI) på 95 %.
2017-2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 53677316.7.0000.0068

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger