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Valutare il microbioma intestinale nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo erosivo e nei controlli sani asintomatici

27 gennaio 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
. In questo studio, abbiamo studiato i microbiomi intestinali, in individui con malattia da reflusso gastroesofageo e individui sani, utilizzando tecniche metagenomiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Sfondo: La fisiopatologia della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) coinvolge diversi meccanismi. La disbiosi intestinale può influenzare i fattori coinvolti nella fisiopatologia della malattia da reflusso gastroesofageo, come i cambiamenti nei modelli motori gastrointestinali e l'aumento della pressione intraaddominale dovuto all'aumento della fermentazione di carboidrati non digeribili. Tuttavia, pochi studi si sono concentrati sulla valutazione del microbioma intestinale nella GERD. In questo studio, abbiamo studiato i microbiomi intestinali, in individui con malattia da reflusso gastroesofageo e individui sani, utilizzando tecniche metagenomiche.

Metodi: Abbiamo condotto uno studio comprendente campioni fecali di 22 adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni: 11 con esofagite erosiva (otto maschi e tre femmine) e 11 controlli sani (dieci maschi e una femmina). Il DNA del microbioma è stato estratto dai campioni di feci e l'amplificazione della reazione a catena della polimerasi è stata eseguita utilizzando primer per la regione V4 del gene 16S rRNA (acido ribonucleico ribosomiale 16S). Gli ampliconi sono stati sequenziati utilizzando la piattaforma Ion Torrent™ Personal Genome Machine™ e i dati sono stati analizzati utilizzando il software QIIME™ versione 1.8 (Quantitative Insights Into Microbial Ecology).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04014-020
        • Hospital das Clínicas da FMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

: Abbiamo eseguito uno studio comprendente campioni fecali di 22 adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni: 11 con esofagite erosiva (otto maschi e tre femmine) e 11 controlli sani (dieci maschi e una femmina).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di GERD erosiva attraverso criteri clinici ed endoscopici
  • che non hanno assunto omeprazolo o qualsiasi altro farmaco che modifica il pH gastrico nei trenta giorni precedenti il ​​completamento dei test diagnostici per GERD e altri test inclusi nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antimicrobici o probiotici negli ultimi tre mesi
  • Presenza di gastrite atrofica grave e/o estesa confermata istologicamente
  • Comorbidità che potrebbero interferire con la motilità del tratto gastrointestinale (diabete mellito, pregresso ictus, malattie neurologiche)
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con la motilità del tratto gastrointestinale o la salivazione (calcio-antagonisti, nitrati, anticolinergici, estrogeni)
  • Ernia iatale voluminosa (maggiore o uguale a 5 cm)
  • Esofagite erosiva di grado C o D di Los Angeles
  • Viaggi a lunga distanza negli ultimi 3 mesi (al di fuori della regione sud-orientale del paese)
  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Storia precedente di chirurgia del tratto digerente superiore
  • Obesità (indice di massa corporea uguale o superiore a 30 kg/m2)
  • Paziente con sindrome da consumo o malnutrizione
  • Consumo di tabacco negli ultimi 30 giorni / Consumo di alcol (più di 20 g al giorno, negli ultimi 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina il microbioma
Lasso di tempo: 2017-2018
In questo studio, abbiamo studiato i microbiomi intestinali, in individui con malattia da reflusso gastroesofageo e individui sani, utilizzando tecniche metagenomiche. Per analizzare e confrontare diversi campioni, abbiamo utilizzato due tipi di indici di diversità: alfa (α) e beta (β). L'abbondanza relativa dei campioni è stata calcolata utilizzando il test non parametrico di Mann-Whitney. Grafici e tabelle boxplot sono stati generati per confrontare i gruppi. Tutti i test eseguiti hanno tenuto conto di un α bidirezionale di 0,05 e di un intervallo di confidenza (CI) del 95%.
2017-2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 53677316.7.0000.0068

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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