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回復の質と免疫恒常性を改善するためのロボット支援根治的前立腺切除術中の低圧気腹および深部神経筋ブロックと標準的な腹腔鏡検査。無作為対照研究の研究プロトコル。 (RECOVER-2)

2025年1月10日 更新者：Radboud University Medical Center

回復の質と免疫恒常性を改善するためのRARP中の低圧気腹および深部神経筋遮断と標準的な腹腔鏡検査。無作為対照研究の研究プロトコル

腹腔鏡手術中に十分なワークスペースを作成するために必要な腹腔内圧 (IAP) は、虚血再灌流損傷および全身性免疫応答を伴う周囲の臓器に影響を与えます。 この効果は、術後の回復、疼痛スコア、オピオイド消費、腸機能の回復、罹患率、およびおそらく死亡率に関連しています。 臨床診療では、可能な限り低い IAP の代わりに 12 ～ 16mmHg の標準的な圧力が適用されますが、深い神経筋遮断 (NMB ) 大多数の患者で。 したがって、深い NMB によって促進される低圧 PNP を意味する低衝撃腹腔鏡検査は、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルへの貴重な追加となる可能性があります。

低圧 PNP の使用は、低酸素損傷と DAMP の放出を減少させ、それによって自然免疫機能のより良い保存に貢献し、感染性合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。

参加者は、影響の少ない腹腔鏡検査を行う実験群の 1 つ、または標準的な腹腔鏡検査を行う対照群の 1 つにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹腔鏡手術中に十分なワークスペースを作成するために必要な腹腔内圧 (IAP) は、虚血再灌流損傷および全身性免疫応答を伴う周囲の臓器に影響を与えます。 この効果は、術後の回復、疼痛スコア、オピオイド消費、腸機能の回復、罹患率、およびおそらく死亡率に関連しています。 したがって、深い NMB によって促進される低圧 PNP を意味する低衝撃腹腔鏡検査は、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルへの貴重な追加となる可能性があります。

低圧 PNP の使用は、低酸素損傷と DAMP の放出を減少させ、それによって自然免疫機能のより良い保存に貢献し、感染性合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。

参加者は実験グループ 1 にランダムに割り当てられます: 低影響腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) と深い NMB (PTC 1-2));灌流測定または実験群 2 のためのトロカール導入後の 8 mmHg IAP: 低衝撃腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) および深い NMB (PTC 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 12 mmHg IAP、または対照群 1: 標準腹腔鏡検査 (標準圧 (12 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 8 mmHg IAP、または対照群 2: 標準腹腔鏡検査 (標準圧 (12 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 12 mmHg IAP。

壁側腹膜灌流を定量化するために圧力を開始して ICG 注射を行い、壁側腹膜生検を行います。 手術の最後に、2 回目の壁側腹膜生検が行われます。

注: カメラ トロカールの導入後、二酸化炭素の送気は、グループ A と C では 8mmHg、グループ B と D では 14 mmHg の IAP に滴定されます。最後のトロカールの配置後、ICG の注入と腹膜のビデオ登録行われ、腹膜生検が行われます。 手術後、対照群（CおよびD）では14mmHgのIAP、実験群（AおよびB）では8mmHgのIAPで行われます。 対照群 (C および D)

術前と術後にいくつかのアンケートを行い、回復の質と免疫反応を評価するために採血を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
97

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • - 18歳以上
  • 選択的ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受けている
  • インフォームドコンセントを得た

除外基準:

  • ロボットの支援を必要としない腹腔鏡下前立腺全摘除術
  • 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
  • ネオアジュバント化学療法
  • 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
  • -手術前5日未満のNSAIDの使用
  • 重度の肝疾患または腎疾患
  • 神経筋疾患
  • 甲状腺機能亢進症または甲状腺腺腫
  • ビタミンK依存性凝固因子の欠乏または凝固障害
  • -計画された診断または放射性ヨウ素による治​​療 < 手術後1週間
  • 迅速な配列誘導の適応
  • BMI >35kg/m2
  • -ICG、ヨウ化ナトリウム、ヨウ素、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の疑いがあることが知られています
  • 製品特性の要約（SPC）に記載されているように、ICG吸収を妨げる薬物の使用;抗けいれん薬、重亜硫酸化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒウム、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、シクロプロパン、プロベンシド

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ: ローインパクト腹腔鏡検査
低衝撃腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) および深い NMB (PTC 1-2)
他の：低腹圧
8mmHg
他の：深部神経筋遮断（NMB）
ディープ NMB (PTC1-2)
アクティブコンパレータ：対照群: 標準的な腹腔鏡検査
標準的な腹腔鏡検査 (標準圧 (14 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2)
他の：標準腹圧
14mmHg
他の：中程度の神経筋遮断 (NMB)
中程度のNMB (TOF 1-2)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：術後1日目
40ポイント（最小：回復の極端に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
術後1日目
回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：手術後12日
40ポイント（最小：回復の非常に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
手術後12日
回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：術前
40ポイント（最小：回復の極端に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
術前

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短いフォーム調査付きの健康状態（SF-36）
時間枠：術前、12日目と手術後3ヶ月で測定します
0-100ポイントのスケールでの合計スコア。 スコアが低いほど、障害が高くなります。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。
術前、12日目と手術後3ヶ月で測定します
McGill Painアンケート（MPQ）による慢性疼痛
時間枠：手術の3ヶ月後
0（痛みなし）から78（激しい痛み）までの範囲の痛みの評価指数
手術の3ヶ月後
動作条件
時間枠：最大8時間操作中
L-SRS 0（非常に悪い作業場）を5（優れた作業分野）の外科的状態
最大8時間操作中
NRSでの痛みスコア
時間枠：入院中のプリセットタイムポイント（1時間、6時間、12時間、1日目）、最大3日間。退院後の測定値はありません。
NRS 0（痛みなし）の痛みのスコア10（激しい痛み）
入院中のプリセットタイムポイント（1時間、6時間、12時間、1日目）、最大3日間。退院後の測定値はありません。
術後吐き気と嘔吐（PONV）
時間枠：入院中は最大3日間滞在します
症状の存在はい/いいえ
入院中は最大3日間滞在します
鎮痛の使用
時間枠：入院中は最大3日間滞在します
モルヒネ同等物（mg）での累積オピオイドの使用
入院中は最大3日間滞在します
入院
時間枠：入場から最大3日
入院期間の期間
入場から最大3日
合併症
時間枠：手術後30日までの手術の日
Clavien Dindo分類によって採点された術後合併症。グレード0（理想からの逸脱なし）グレード5（患者の死）
手術後30日までの手術の日
頭頂腹膜の灌流指数
時間枠：ICG注入から、最大20秒
秒単位で最大強度までの時間。 （ビデオ登録から抽出）。
ICG注入から、最大20秒
IL-10に代表される免疫応答
時間枠：術前、術後1日目と12日
全血LPS刺激に対するIL-10応答
術前、術後1日目と12日
IL-6で表される免疫応答
時間枠：術前、術後1日目と12日
全血LPS刺激に対するIL-6応答
術前、術後1日目と12日
McGill Painアンケート（MPQ）による慢性疼痛
時間枠：手術の3ヶ月後
アンケートのユーザーマニュアルに従って選択された単語の数
手術の3ヶ月後
頭頂腹膜の灌流指数
時間枠：ICG注入から、最大20秒
ICG蛍光強度の勾配から計算された最大から最大の角度（ビデオ登録から抽出）。
ICG注入から、最大20秒

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術期間
時間枠：0-350分
数分で
0-350分
肺炎菌の期間
時間枠：0-350分
数分で
0-350分
推定失血
時間枠：操作中
MLでの操作時間
操作中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michiel Warle, Dr.、Radboud University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべてのデータは、公開のために分析されます。 その後、このデータベースは Radboud umc に属し、Radboud umc の他の研究者がこのデータベースを研究に含める場合と含めない場合があります。 ただし、アクティブな共有はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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