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Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo versus laparoscopia padrão durante prostatectomia radical assistida por robô para melhorar a qualidade da recuperação e a homeostase imunológica; Protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado. (RECOVER-2)

10 de janeiro de 2025 atualizado por: Radboud University Medical Center

Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo versus laparoscopia padrão durante RARP para melhorar a qualidade da recuperação e a homeostase imunológica; Protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado

A pressão intra-abdominal (IAP) necessária para criar espaço de trabalho suficiente durante a cirurgia laparoscópica afeta os órgãos circundantes com lesão de isquemia-reperfusão e uma resposta imune sistêmica. Esse efeito está relacionado à recuperação pós-operatória, escores de dor, consumo de opioides, recuperação da função intestinal, morbidade e possivelmente mortalidade. Na prática clínica, pressões padrão de 12-16 mmHg são aplicadas em vez da PIA mais baixa possível, mas evidências acumuladas mostram que o pneumoperitônio de baixa pressão (PNP) (6-8 mmHg) não compromete o espaço de trabalho suficiente, quando combinado com bloqueio neuromuscular profundo (NMB ) na grande maioria dos pacientes. Portanto, a laparoscopia de baixo impacto, ou seja, PNP de baixa pressão facilitada por BNM profundo, pode ser uma adição valiosa aos protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

O uso de PNP de baixa pressão também pode reduzir a lesão hipóxica e a liberação de DAMPs e, assim, contribuir para uma melhor preservação da função imune inata, o que pode ajudar a reduzir o risco de complicações infecciosas.

Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos grupos experimentais com laparoscopia de baixo impacto ou um dos grupos de controle com laparoscopia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pressão intra-abdominal (IAP) necessária para criar espaço de trabalho suficiente durante a cirurgia laparoscópica afeta os órgãos circundantes com lesão de isquemia-reperfusão e uma resposta imune sistêmica. Esse efeito está relacionado à recuperação pós-operatória, escores de dor, consumo de opioides, recuperação da função intestinal, morbidade e possivelmente mortalidade. Portanto, a laparoscopia de baixo impacto, ou seja, PNP de baixa pressão facilitada por BNM profundo, pode ser uma adição valiosa aos protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

O uso de PNP de baixa pressão também pode reduzir a lesão hipóxica e a liberação de DAMPs e, assim, contribuir para uma melhor preservação da função imune inata, o que pode ajudar a reduzir o risco de complicações infecciosas.

Os participantes serão distribuídos aleatoriamente no grupo experimental 1: laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 8 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão ou grupo experimental 2: laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 12 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão, ou grupo controle 1: laparoscopia padrão (pressão padrão (12 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 8 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão, ou grupo controle 2: laparoscopia padrão (pressão padrão (12 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 12 mmHg após a introdução do trocarte para medição da perfusão.

A injeção de ICG ocorrerá com pressão inicial para quantificar a perfusão do peritônio parietal e uma biópsia peritoneal parietal será realizada. No final da cirurgia, uma segunda biópsia do peritônio parietal será feita.

NB: Após a introdução do trocater da câmera, a insuflação de dióxido de carbono é titulada para uma PIA de 8mmHg nos grupos A e C e 14 mmHg nos grupos B e D. Após a colocação do último trocater, a injeção de ICG e registro em vídeo do peritônio ocorrerá, e uma biópsia peritoneal será realizada. O pós-operatório será realizado com PIA de 14mmHg nos grupos controle (C e D), e PIA de 8mmHg nos grupos experimentais (A e B). Nos grupos de controle (C e D)

No pré e pós-operatório serão feitos alguns questionários e coletas de sangue para avaliar a qualidade da recuperação e a resposta imune.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
97

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Idade ≥ 18 anos
  • Submetidos a prostatectomia radical assistida por robô eletiva (RARP)
  • Obteve consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Prostatectomia radical laparoscópica sem auxílio de robô
  • Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
  • Quimioterapia neoadjuvante
  • Uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
  • Uso de AINEs por menos de 5 dias antes da cirurgia
  • Doença hepática ou renal grave
  • Doença neuromuscular
  • Hipertireoidismo ou adenomas da tireoide
  • Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
  • Diagnóstico ou tratamento planejado com iodo radioativo < 1 semana após a cirurgia
  • Indicação para indução de sequência rápida
  • IMC >35kg/m2
  • Se houver suspeita de hipersensibilidade a ICG, iodeto de sódio, iodo, rocurônio ou sugamadex
  • Uso de medicamentos que interferem na absorção do ICG conforme listado no resumo das características do produto (SPC); anticonvulsivantes, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfium, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, ciclopropano, probencid

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental: laparoscopia de baixo impacto
laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)
Outro: Baixa pressão intra-abdominal
8 mmHg
Outro: Bloqueio neuromuscular profundo (BNM)
NMB profundo (PTC1-2)
Comparador Ativo: Grupo controle: laparoscopia padrão
laparoscopia padrão (pressão padrão (14 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)
Outro: Pressão intra-abdominal padrão
14 mmHg
Outro: Bloqueio neuromuscular (BNM) moderado
NMB moderado (TOF 1-2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: No dia 1 do pós -operatório
40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
No dia 1 do pós -operatório
Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: Dia 12 após cirurgia
40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
Dia 12 após cirurgia
Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: Pré-operatório
40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
Pré-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status de saúde com pesquisa curta (SF-36)
Prazo: Meça pré-operatório, no dia 12 e 3 meses após a cirurgia
Pontuação total em uma escala de 0 a 100 pontos. Quanto menor a pontuação, mais deficiência. Quanto maior a pontuação, menos incapacidade.
Meça pré-operatório, no dia 12 e 3 meses após a cirurgia
Questionário de dor crônica com McGill (MPQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Índice de classificação de dor com um intervalo de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa)
3 meses após a cirurgia
Condições operacionais
Prazo: Durante a operação por até 8 horas
Condições cirúrgicas com L-SRS 0 (campo de trabalho extremamente ruim) a 5 (excelente campo de trabalho)
Durante a operação por até 8 horas
Pontuação da dor com NRS
Prazo: Ponto de tempo predefinido durante a internação (1 hora, 6 horas, 12 horas, dia1), até 3 dias no máximo. Sem medições após a alta para casa.
Pontuações de dor com NRS 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
Ponto de tempo predefinido durante a internação (1 hora, 6 horas, 12 horas, dia1), até 3 dias no máximo. Sem medições após a alta para casa.
Náusea e vômito pós -operatório (PONV)
Prazo: Durante o hospital, fique até 3 dias
Presença de sintomas sim/não
Durante o hospital, fique até 3 dias
Uso de analgesia
Prazo: Durante o hospital, fique até 3 dias
Uso de opióides cumulativos no equivalente a morfina (em MG)
Durante o hospital, fique até 3 dias
Estadia hospitalar
Prazo: De admissão até 3 dias
duração da permanência hospitalar em dias
De admissão até 3 dias
Complicações
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Complicações pós -operatórias pontuadas pela Classificação Clavien Dindo; Grau 0 (sem desvio do ideal) Grau 5 (morte do paciente)
Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
Índice de perfusão do peritônio parietal
Prazo: De injeção de ICG, até 20 segundos
tempo para intensidade máxima em segundos. (extraído do registro de vídeo).
De injeção de ICG, até 20 segundos
Resposta imune representada pela IL-10
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
Resposta da IL-10 sobre estimulação de LPS de sangue total
Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
Resposta imune representada por IL-6
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
Resposta da IL-6 sobre estimulação de LPS de sangue total
Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
Questionário de dor crônica com McGill (MPQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Número de palavras escolhidas de acordo com o manual do usuário do questionário
3 meses após a cirurgia
Índice de perfusão do peritônio parietal
Prazo: De injeção de ICG, até 20 segundos
Ângulo mínimo ao máximo, calculado a partir da inclinação da intensidade da fluorescência de ICG (extraída do registro de vídeo).
De injeção de ICG, até 20 segundos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: 0-350 minutos
em minutos
0-350 minutos
Duração do pneumoperitônio
Prazo: 0-350 minutos
em minutos
0-350 minutos
Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a operação
Durante o tempo de operação em ML
Durante a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão analisados ​​para publicação. Depois disso, pertence a Radboud umc, onde outros pesquisadores de Radboud umc podem ou não incluir este banco de dados em seus estudos. Mas não haverá compartilhamento ativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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