Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Low Pressure Pneumoperitoneum ja Deep Neuromuscular Block vs. standardi laparoscopy Robot Assisted Radical Prostatectomy aikana toipumisen ja immuunihomeostaasin laadun parantamiseksi; Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja. (RECOVER-2)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Matalapaineinen pneumoperitoneum ja syvä neuromuskulaarinen salpaus verrattuna tavanomaiseen laparoskopiaan RARP:n aikana toipumisen ja immuunijärjestelmän homeostaasin laadun parantamiseksi; Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Laparoskooppisen leikkauksen aikana riittävän työtilan luomiseen tarvittava intraabdominaalinen paine (IAP) vaikuttaa ympäröiviin elimiin iskemia-reperfuusiovaurion ja systeemisen immuunivasteen vuoksi. Tämä vaikutus liittyy leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kipupisteisiin, opioidien kulutukseen, suolen toiminnan palautumiseen, sairastuvuuteen ja mahdollisesti kuolleisuuteen. Kliinisessä käytännössä käytetään 12–16 mmHg:n vakiopaineita alimman mahdollisen IAP:n sijasta, mutta kerääntyvä näyttö osoittaa, että matalapaine pneumoperitoneum (PNP) (6–8 mmHg) ei ole tinkimätön riittävästä työtilasta, kun se yhdistetään syvään neuromuskulaariseen salpaukseen (NMB). ) suurimmalla osalla potilaista. Siksi matalavaikutteinen laparoskopia, mikä tarkoittaa syvän NMB:n mahdollistamaa matalapaineista PNP:tä, voisi olla arvokas lisä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokolliin.

Matalapaineisen PNP:n käyttö voi myös vähentää hypoksista vauriota ja DAMP:ien vapautumista ja edistää siten synnynnäisen immuunitoiminnan parempaa säilymistä, mikä voi auttaa vähentämään tartuntakomplikaatioiden riskiä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen koeryhmistä, joilla on matalavaikutteinen laparoskopia, tai johonkin kontrolliryhmiin, joissa on standardilaparoskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Laparoskooppisen leikkauksen aikana riittävän työtilan luomiseen tarvittava intraabdominaalinen paine (IAP) vaikuttaa ympäröiviin elimiin iskemia-reperfuusiovaurion ja systeemisen immuunivasteen vuoksi. Tämä vaikutus liittyy leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, kipupisteisiin, opioidien kulutukseen, suolen toiminnan palautumiseen, sairastuvuuteen ja mahdollisesti kuolleisuuteen. Siksi matalavaikutteinen laparoskopia, mikä tarkoittaa syvän NMB:n mahdollistamaa matalapaineista PNP:tä, voisi olla arvokas lisä tehostetun leikkauksen jälkeisen toipumisen (ERAS) protokolliin.

Matalapaineisen PNP:n käyttö voi myös vähentää hypoksista vauriota ja DAMP:ien vapautumista ja edistää siten synnynnäisen immuunitoiminnan parempaa säilymistä, mikä voi auttaa vähentämään tartuntakomplikaatioiden riskiä.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään 1: matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittaukseen tai koeryhmä 2: matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittausta varten tai kontrolliryhmä 1: standardilaparoskopia (standardipaine (12 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusiomittausta varten tai kontrolliryhmä 2: standardilaparoskopia (standardipaine (12 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP trokaarin käyttöönoton jälkeen perfuusion mittausta varten.

ICG-injektio suoritetaan aloituspaineella parietaalisen vatsakalvon perfuusion kvantifioimiseksi, ja parietaalinen vatsakalvon biopsia otetaan. Leikkauksen lopussa otetaan toinen parietaalinen vatsakalvon biopsia.

HUOM: Kameratrokaarin käyttöönoton jälkeen hiilidioksidin puhallus titrataan IAP:ksi 8 mmHg ryhmissä A ja C ja 14 mmHg ryhmissä B ja D. Viimeisen troaarin asettamisen jälkeen ICG-injektio ja vatsakalvon videorekisteröinti suoritetaan ja vatsakalvon koepala otetaan. Siellä leikkauksen jälkeen IAP on 14 mmHg kontrolliryhmissä (C ja D) ja IAP 8 mmHg koeryhmissä (A ja B). Kontrolliryhmissä (C ja D)

Ennen leikkausta ja sen jälkeen suoritetaan muutama kyselylomake ja verenotto arvioidakseen toipumisen laatua ja immuunivastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä ≥ 18 vuotta
  • Elektiivinen robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP)
  • Saatiin tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Laparoskopinen radikaali prostatektomia ilman robotin apua
  • Riittämätön hollannin kielen hallinta potilastietojen lukemiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
  • Neoadjuvanttikemoterapia
  • Kipulääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden jatkuva käyttö
  • NSAID-lääkkeiden käyttö alle 5 päivää ennen leikkausta
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen adenoomat
  • K-vitamiinista riippuvaisten hyytymistekijöiden puutos tai koagulopatia
  • Suunniteltu diagnostiikka tai hoito radioaktiivisella jodilla < 1 viikko leikkauksen jälkeen
  • Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
  • BMI >35kg/m2
  • Tiedossa epäilty yliherkkyys ICG:lle, natriumjodidille, jodille, rokuroniumille tai sugammadeksille
  • ICG:n imeytymistä häiritsevien lääkkeiden käyttö valmisteyhteenvedossa (SPC) kuvatulla tavalla; antikonvulsantit, bisulfiittiyhdisteet, haloperidoli, heroiini, meperidiini, metamitsoli, metadoni, morfium, nitrofurantoiini, oopiumialkaloidit, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, syklopropaani, probensidi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä: Low Impact laparoskopia
matalavaikutteinen laparoskopia (matalapaine (8 mmHg) ja syvä NMB (PTC 1-2)
Muut: Matala vatsansisäinen paine
8 mmHg
Muut: Syvä neuromuskulaarinen salpaus (NMB)
Deep NMB (PTC1-2)
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Normaali laparoskopia
tavallinen laparoskopia (standardipaine (14 mmHg) ja kohtalainen NMB (TOF 1-2)
Muut: Normaali vatsansisäinen paine
14 mmHg
Muut: Keskivaikea neuromuskulaarinen salpaus (NMB)
Keskitasoinen NMB (TOF 1-2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
postoperatiivisena päivänä 1
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: Päivä 12 leikkauksen jälkeen
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
Päivä 12 leikkauksen jälkeen
Palautuksen laatu - 40 kohteen kyselylomake (QOR -40)
Aikaikkuna: Edeltävä
40 pistettä (vähintään: Erittäin huono elpymisen laatu) 200 pisteeseen (enintään: Erinomainen palautumisen laatu)
Edeltävä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila lyhyen lomakkeen tutkimuksella (SF-36)
Aikaikkuna: Mittaa ennen leikkausta, päivänä 12 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Kokonaispistemäärä asteikolla 0-100 pistettä. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuus.
Mittaa ennen leikkausta, päivänä 12 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Krooninen kipu McGill Pain -kyselyn kanssa (MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun luokitusindeksi, jonka vaihteluväli 0 (ei kipua) - 78 (vaikea kipu)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Käyttöolosuhteet
Aikaikkuna: Käytön aikana jopa 8 tuntia
Kirurgiset olosuhteet, joissa L-SRS 0 (erittäin huono työkenttä)-5 (erinomainen työkenttä)
Käytön aikana jopa 8 tuntia
Kipupiste NRS: n kanssa
Aikaikkuna: Esiasetetut aikapisteet sairaalassa olon aikana (1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, päivä 1), enintään 3 päivää. Ei mittauksia kotiin purkautumisen jälkeen.
Kipupisteet, joissa NRS 0 (ei kipua) - 10 (vaikea kipu)
Esiasetetut aikapisteet sairaalassa olon aikana (1 tunti, 6 tuntia, 12 tuntia, päivä 1), enintään 3 päivää. Ei mittauksia kotiin purkautumisen jälkeen.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 3 päivää
Oireiden esiintyminen kyllä/ei
Sairaalahoidon aikana 3 päivää
Kivunlievitys
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana 3 päivää
Kumulatiivinen opioidien käyttö morfiinikekekvivalentissa (MG)
Sairaalahoidon aikana 3 päivää
Sairaalakeskus
Aikaikkuna: pääsystä 3 päivään
Sairaalassa oleskelun pituus päivinä
pääsystä 3 päivään
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Clavia Dindo -luokituksen leikkauksen jälkeiset komplikaatiot; Luokka 0 (ei poikkeamaa ihanteesta) luokka 5 (potilaan kuolema)
Leikkauspäivä 30 päivään leikkauksen jälkeen
Parietaalisen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
Aika maksimaaliseen voimakkuuteen sekunneissa. (Upotettu videon rekisteröinnistä).
ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
Immuunivaste, jota edustavat IL-10
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
IL-10-vaste koko veren LPS-stimulaatiossa
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
Immuunivaste, jota edustavat IL-6
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
IL-6-vaste koko veren LPS-stimulaatiossa
Ennen leikkausta, postoperatiivinen päivä 1 ja 12
Krooninen kipu McGill Pain -kyselyn kanssa (MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kyselylomakkeen käyttöohjeiden mukaan valittujen sanojen lukumäärä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Parietaalisen perfuusioindeksi
Aikaikkuna: ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia
Kulma minimaalinen ja maksimaalinen, laskettu ICG -fluoresenssin voimakkuuden kaltevuudesta (otettu videon rekisteröinnistä).
ICG -injektiosta, jopa 20 sekuntia

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: 0-350 minuuttia
muutamassa minuutissa
0-350 minuuttia
Pneumoperitoneum
Aikaikkuna: 0-350 minuuttia
muutamassa minuutissa
0-350 minuuttia
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Toiminnan aikana
Käyttöaikana ML: ssä
Toiminnan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 24. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot analysoidaan julkaisemista varten. Sen jälkeen se kuuluu Radboud umc:lle, jossa muut Radboud umc:n tutkijat voivat sisällyttää tämän tietokannan tutkimukseensa. Mutta aktiivista jakamista ei tule

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia