回復の質と免疫恒常性を改善するためのロボット支援根治的前立腺切除術中の低圧気腹および深部神経筋ブロックと標準的な腹腔鏡検査。無作為対照研究の研究プロトコル。 (RECOVER-2)
回復の質と免疫恒常性を改善するためのRARP中の低圧気腹および深部神経筋遮断と標準的な腹腔鏡検査。無作為対照研究の研究プロトコル
腹腔鏡手術中に十分なワークスペースを作成するために必要な腹腔内圧 (IAP) は、虚血再灌流損傷および全身性免疫応答を伴う周囲の臓器に影響を与えます。 この効果は、術後の回復、疼痛スコア、オピオイド消費、腸機能の回復、罹患率、およびおそらく死亡率に関連しています。 臨床診療では、可能な限り低い IAP の代わりに 12 ～ 16mmHg の標準的な圧力が適用されますが、深い神経筋遮断 (NMB ) 大多数の患者で。 したがって、深い NMB によって促進される低圧 PNP を意味する低衝撃腹腔鏡検査は、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルへの貴重な追加となる可能性があります。
低圧 PNP の使用は、低酸素損傷と DAMP の放出を減少させ、それによって自然免疫機能のより良い保存に貢献し、感染性合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。
参加者は、影響の少ない腹腔鏡検査を行う実験群の 1 つ、または標準的な腹腔鏡検査を行う対照群の 1 つにランダムに割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡手術中に十分なワークスペースを作成するために必要な腹腔内圧 (IAP) は、虚血再灌流損傷および全身性免疫応答を伴う周囲の臓器に影響を与えます。 この効果は、術後の回復、疼痛スコア、オピオイド消費、腸機能の回復、罹患率、およびおそらく死亡率に関連しています。 したがって、深い NMB によって促進される低圧 PNP を意味する低衝撃腹腔鏡検査は、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルへの貴重な追加となる可能性があります。
低圧 PNP の使用は、低酸素損傷と DAMP の放出を減少させ、それによって自然免疫機能のより良い保存に貢献し、感染性合併症のリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。
参加者は実験グループ 1 にランダムに割り当てられます: 低影響腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) と深い NMB (PTC 1-2));灌流測定または実験群 2 のためのトロカール導入後の 8 mmHg IAP: 低衝撃腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) および深い NMB (PTC 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 12 mmHg IAP、または対照群 1: 標準腹腔鏡検査 (標準圧 (12 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 8 mmHg IAP、または対照群 2: 標準腹腔鏡検査 (標準圧 (12 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2))。灌流測定のためのトロカール導入後の 12 mmHg IAP。
壁側腹膜灌流を定量化するために圧力を開始して ICG 注射を行い、壁側腹膜生検を行います。 手術の最後に、2 回目の壁側腹膜生検が行われます。
注: カメラ トロカールの導入後、二酸化炭素の送気は、グループ A と C では 8mmHg、グループ B と D では 14 mmHg の IAP に滴定されます。最後のトロカールの配置後、ICG の注入と腹膜のビデオ登録行われ、腹膜生検が行われます。 手術後、対照群（CおよびD）では14mmHgのIAP、実験群（AおよびB）では8mmHgのIAPで行われます。 対照群 (C および D)
術前と術後にいくつかのアンケートを行い、回復の質と免疫反応を評価するために採血を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- - 18歳以上
- 選択的ロボット支援前立腺全摘除術 (RARP) を受けている
- インフォームドコンセントを得た
除外基準:
- ロボットの支援を必要としない腹腔鏡下前立腺全摘除術
- 患者情報を読み、アンケートに記入するためのオランダ語の不十分な制御
- ネオアジュバント化学療法
- 鎮痛薬または向精神薬の慢性使用
- -手術前5日未満のNSAIDの使用
- 重度の肝疾患または腎疾患
- 神経筋疾患
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺腺腫
- ビタミンK依存性凝固因子の欠乏または凝固障害
- -計画された診断または放射性ヨウ素による治療 < 手術後1週間
- 迅速な配列誘導の適応
- BMI >35kg/m2
- -ICG、ヨウ化ナトリウム、ヨウ素、ロクロニウムまたはスガマデクスに対する過敏症の疑いがあることが知られています
- 製品特性の要約（SPC）に記載されているように、ICG吸収を妨げる薬物の使用;抗けいれん薬、重亜硫酸化合物、ハロペリドール、ヘロイン、メペリジン、メタミゾール、メタドン、モルヒウム、ニトロフラントイン、アヘンアルカロイド、フェノバルビタール、フェニルブタゾン、シクロプロパン、プロベンシド
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ: ローインパクト腹腔鏡検査
低衝撃腹腔鏡検査 (低圧 (8 mmHg) および深い NMB (PTC 1-2)
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8mmHg
ディープ NMB (PTC1-2)
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アクティブコンパレータ：対照群: 標準的な腹腔鏡検査
標準的な腹腔鏡検査 (標準圧 (14 mmHg) および中程度の NMB (TOF 1-2)
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14mmHg
中程度のNMB (TOF 1-2)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：術後1日目
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40ポイント（最小：回復の極端に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
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術後1日目
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回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：手術後12日
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40ポイント（最小：回復の非常に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
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手術後12日
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回復の品質-40項目アンケートスコア（QOR -40）
時間枠：術前
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40ポイント（最小：回復の極端に低い）から200ポイント（最大：回復の優れた品質）
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短いフォーム調査付きの健康状態（SF-36）
時間枠：術前、12日目と手術後3ヶ月で測定します
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0-100ポイントのスケールでの合計スコア。
スコアが低いほど、障害が高くなります。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。
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術前、12日目と手術後3ヶ月で測定します
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McGill Painアンケート（MPQ）による慢性疼痛
時間枠：手術の3ヶ月後
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0（痛みなし）から78（激しい痛み）までの範囲の痛みの評価指数
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手術の3ヶ月後
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動作条件
時間枠：最大8時間操作中
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L-SRS 0（非常に悪い作業場）を5（優れた作業分野）の外科的状態
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最大8時間操作中
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NRSでの痛みスコア
時間枠：入院中のプリセットタイムポイント（1時間、6時間、12時間、1日目）、最大3日間。退院後の測定値はありません。
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NRS 0（痛みなし）の痛みのスコア10（激しい痛み）
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入院中のプリセットタイムポイント（1時間、6時間、12時間、1日目）、最大3日間。退院後の測定値はありません。
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術後吐き気と嘔吐（PONV）
時間枠：入院中は最大3日間滞在します
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症状の存在はい/いいえ
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入院中は最大3日間滞在します
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鎮痛の使用
時間枠：入院中は最大3日間滞在します
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モルヒネ同等物（mg）での累積オピオイドの使用
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入院中は最大3日間滞在します
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入院
時間枠：入場から最大3日
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入院期間の期間
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入場から最大3日
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合併症
時間枠：手術後30日までの手術の日
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Clavien Dindo分類によって採点された術後合併症。グレード0（理想からの逸脱なし）グレード5（患者の死）
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手術後30日までの手術の日
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頭頂腹膜の灌流指数
時間枠：ICG注入から、最大20秒
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秒単位で最大強度までの時間。
（ビデオ登録から抽出）。
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ICG注入から、最大20秒
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IL-10に代表される免疫応答
時間枠：術前、術後1日目と12日
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全血LPS刺激に対するIL-10応答
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術前、術後1日目と12日
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IL-6で表される免疫応答
時間枠：術前、術後1日目と12日
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全血LPS刺激に対するIL-6応答
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術前、術後1日目と12日
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McGill Painアンケート（MPQ）による慢性疼痛
時間枠：手術の3ヶ月後
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アンケートのユーザーマニュアルに従って選択された単語の数
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手術の3ヶ月後
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頭頂腹膜の灌流指数
時間枠：ICG注入から、最大20秒
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ICG蛍光強度の勾配から計算された最大から最大の角度（ビデオ登録から抽出）。
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ICG注入から、最大20秒
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術期間
時間枠：0-350分
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数分で
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0-350分
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肺炎菌の期間
時間枠：0-350分
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数分で
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0-350分
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推定失血
時間枠：操作中
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MLでの操作時間
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操作中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michiel Warle, Dr.、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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