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Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo frente a laparoscopia estándar durante la prostatectomía radical asistida por robot para mejorar la calidad de la recuperación y la homeostasis inmunitaria; Protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio. (RECOVER-2)

10 de enero de 2025 actualizado por: Radboud University Medical Center

Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo frente a laparoscopia estándar durante la PRAR para mejorar la calidad de la recuperación y la homeostasis inmunitaria; Protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio

La presión intraabdominal (IAP) necesaria para crear suficiente espacio de trabajo durante la cirugía laparoscópica afecta a los órganos circundantes con una lesión por isquemia-reperfusión y una respuesta inmunitaria sistémica. Este efecto está relacionado con la recuperación posoperatoria, las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides, la recuperación de la función intestinal, la morbilidad y posiblemente la mortalidad. En la práctica clínica, se aplican presiones estándar de 12-16 mmHg en lugar de la PIA más baja posible, pero la evidencia acumulada muestra que el neumoperitoneo (PNP) con presión más baja (6-8 mmHg) no compromete el espacio de trabajo suficiente, cuando se combina con bloqueo neuromuscular profundo (BNM). ) en la gran mayoría de los pacientes. Por lo tanto, la laparoscopia de bajo impacto, lo que significa PNP de baja presión facilitada por NMB profundo, podría ser una valiosa adición a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

El uso de PNP a baja presión también puede reducir la lesión hipóxica y la liberación de DAMP y, por lo tanto, contribuir a una mejor conservación de la función inmunitaria innata, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones infecciosas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales con laparoscopia de bajo impacto o uno de los grupos de control con laparoscopia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La presión intraabdominal (IAP) necesaria para crear suficiente espacio de trabajo durante la cirugía laparoscópica afecta a los órganos circundantes con una lesión por isquemia-reperfusión y una respuesta inmunitaria sistémica. Este efecto está relacionado con la recuperación posoperatoria, las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides, la recuperación de la función intestinal, la morbilidad y posiblemente la mortalidad. Por lo tanto, la laparoscopia de bajo impacto, lo que significa PNP de baja presión facilitada por NMB profundo, podría ser una valiosa adición a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).

El uso de PNP a baja presión también puede reducir la lesión hipóxica y la liberación de DAMP y, por lo tanto, contribuir a una mejor conservación de la función inmunitaria innata, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones infecciosas.

Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental 1: laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 8 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión o grupo experimental 2: laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 12 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión, o grupo control 1: laparoscopia estándar (presión estándar (12 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 8 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión, o grupo control 2: laparoscopia estándar (presión estándar (12 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 12 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión.

La inyección de ICG se realizará con presión inicial para cuantificar la perfusión del peritoneo parietal y se tomará una biopsia del peritoneo parietal. Al final de la cirugía, se tomará una segunda biopsia de peritoneo parietal.

Nota: Tras la introducción del trocar cámara, se titula la insuflación de dióxido de carbono a una PIA de 8 mmHg en el grupo A y C, y de 14 mmHg en el grupo B y D. Tras la colocación del último trocar, la inyección de ICG y el videoregistro del peritoneo se llevará a cabo y se tomará una biopsia peritoneal. Posteriormente se realizará la cirugía con una PIA de 14mmHg en los grupos control (C y D), y una PIA de 8mmHg en los grupos experimentales (A y B). En los grupos de control (C y D)

Pre y postoperatorio se tomarán algunos cuestionarios y extracciones de sangre para evaluar la calidad de la recuperación y la respuesta inmune.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Edad ≥ 18 años
  • Someterse a una prostatectomía radical electiva asistida por robot (RARP)
  • Consentimiento informado obtenido

Criterio de exclusión:

  • Prostatectomía radical laparoscópica sin asistencia de robot
  • Insuficiente dominio del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
  • Quimioterapia neoadyuvante
  • Uso crónico de analgésicos o psicofármacos
  • Uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
  • Enfermedad hepática o renal grave
  • enfermedad neuromuscular
  • Hipertiroidismo o adenomas tiroideos
  • Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía
  • Diagnóstico planificado o tratamiento con yodo radiactivo < 1 semana después de la cirugía
  • Indicación de inducción de secuencia rápida
  • IMC >35kg/m2
  • Conocido de sospecha de hipersensibilidad a ICG, yoduro de sodio, yodo, rocuronio o sugammadex
  • Uso de medicamentos que interfieren con la absorción de ICG como se indica en el resumen de las características del producto (SPC); anticonvulsivos, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfio, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, ciclopropano, probencid

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental: Laparoscopia de Bajo Impacto
laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)
Otro: Presión intraabdominal baja
8 mmHg
Otro: Bloqueo neuromuscular profundo (BNM)
NMB profundo (PTC1-2)
Comparador activo: Grupo de control: laparoscopia estándar
laparoscopia estándar (presión estándar (14 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)
Otro: Presión intraabdominal estándar
14 mm Hg
Otro: Bloqueo neuromuscular moderado (BNM)
NMB moderado (TOF 1-2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
en el día postoperatorio 1
Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: Día 12 después de la cirugía
40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
Día 12 después de la cirugía
Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
Preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud con encuesta de formularios cortos (SF-36)
Periodo de tiempo: Medir preoperatorio, el día 12 y a los 3 meses después de la cirugía
Puntuación total en una escala de 0-100 puntos. Cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menos discapacidad.
Medir preoperatorio, el día 12 y a los 3 meses después de la cirugía
Dolor crónico con cuestionario de dolor McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Índice de calificación del dolor con un rango de 0 (sin dolor) a 78 (dolor severo)
3 meses después de la cirugía
Condiciones de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operación por hasta 8 horas
Condiciones quirúrgicas con L-SRS 0 (campo de trabajo extremadamente pobre) a 5 (excelente campo de trabajo)
Durante la operación por hasta 8 horas
Puntuación de dolor con NRS
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo preestablecidos durante la estadía en el hospital (1 hora, 6 horas, 12 horas, día 1), hasta 3 días máximo. No hay medidas después del alta a casa.
puntajes de dolor con NRS 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
Los puntos de tiempo preestablecidos durante la estadía en el hospital (1 hora, 6 horas, 12 horas, día 1), hasta 3 días máximo. No hay medidas después del alta a casa.
Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
Presencia de síntomas sí/no
Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
Uso de opioides acumulativos en la morfina equivalente (en mg)
Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta 3 días
duración de la estadía en el hospital en días
desde la admisión hasta 3 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Complicaciones postoperatorias puntuadas por la clasificación de Clavien Dindo; Grado 0 (sin desviación del ideal) Grado 5 (muerte del paciente)
Día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
Índice de perfusión del peritoneo parietal
Periodo de tiempo: Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
Tiempo de intensidad máxima en segundos. (Extraído del registro de video).
Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
Respuesta inmune representada por IL-10
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y 12
Respuesta de IL-10 sobre la estimulación de LPS de sangre entera
Preoperatorio, día 1 y 12
Respuesta inmune representada por IL-6
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y 12
Respuesta de IL-6 sobre la estimulación de LPS de sangre completa
Preoperatorio, día 1 y 12
Dolor crónico con cuestionario de dolor McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Número de palabras elegidas según el manual del usuario del cuestionario
3 meses después de la cirugía
Índice de perfusión del peritoneo parietal
Periodo de tiempo: Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
Ángulo mínimo a máximo, calculado a partir de la pendiente de intensidad de fluorescencia ICG (extraída del registro de video).
Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-350 minutos
en minutos
0-350 minutos
Duración del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 0-350 minutos
en minutos
0-350 minutos
Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la operación
Durante el tiempo de operación en ML
Durante la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos serán analizados para su publicación. Después de eso, pertenece a Radboud umc donde otros investigadores de Radboud umc pueden o no incluir esta base de datos en su estudio. Pero no habrá intercambio activo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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