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末期患者に対する尊厳療法：無作為対照試験

2020年2月4日 更新者：Luca Iani、European University of Rome
尊厳に関連する苦痛と意気消沈を軽減し、精神的な幸福を改善することを目的として、末期患者に対する尊厳療法のランダム化比較試験を実施しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

サンプルサイズの評価: 最近のメタアナリシスは、尊厳介入が感情的苦痛に対して-1.01 の平均効果サイズに達することを示しました (Ho and Shin, 2014)。 検出力分析は、アルファが 0.05 で検出力が 0.80 の場合、1.01 以上の効果サイズを検出するには 26 人の参加者のサンプルが必要であることを示しました。

欠落データの計画: 各参加者について、各サブスケールの平均スコアを計算することにより、偶発的な欠落値が帰属され、置換されました。

統計分析計画: 一連の変数について、2 (グループ) X 3 (時間 [治療前 vs. 治療後 vs フォローアップ]) 反復測定多変量分散分析 (MANOVA) を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • Fondazione Sanità e Ricerca
        • コンタクト：
          • Luigi Lombardo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 生命を脅かす疾患と診断され、予後が6か月以内、
  • 認知症の証拠がない（遡及的評価によって決定される）、
  • イタリア語を読み、話し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、
  • 3 週間にわたって 6 ～ 7 回の調査に対応できること

除外基準:

  • 精神病、
  • 認知症および重度の神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：尊厳療法グループ
尊厳療法は、患者の人格、目的、意味、自尊心を改善し、心理社会的および実存的苦痛を軽減することを目的とした短期の心理療法です。 20 分から 60 分間の治療セッションが患者のベッドサイドで提供され、録音され、訓練を受けた精神腫瘍医によって実施されました。 各治療セッションの後、録音されたインタビュー データは、別の精神腫瘍医によって逐語的に書き起こされ、次の 2 ～ 3 日間にわたって DT の専門家によって編集され、書面による物語に再形成されました。 編集プロセスが完了すると、セラピストが「ジェネラティビティ文書」を患者に読み上げ、患者が必要と考える編集上の変更を加えることができるようにするために、別のセッションが開催されました。 ジェネラティビティ ドキュメントの最終版は、患者が選択した個人に遺贈するために患者に渡されました。
行動：尊厳療法
患者の人格、目的、意味、自尊心を高め、心理社会的および実存的苦痛を軽減することを目的とした介入
介入なし：対照群（標準緩和ケア）
標準的な緩和ケアは、緩和医師、精神腫瘍医、看護師、理学療法士、ヘルスケアアシスタント、ソーシャルアシスタント、ボランティア、スピリチュアルアシスタントで構成される集学的ケアチームによって実施され、患者のニーズに合わせてケアを調整し、彼らの家族。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレテストからポストテストへの変更、およびスピリチュアル ウェルビーイングのフォローアップ。これは、結果測定結果データ テーブルに平均値および標準偏差として報告されます。
時間枠：プレテスト (介入前)、ポストテスト (ベースライン評価の 7 ～ 10 日後)、フォローアップ (ベースライン評価の 15 ～ 20 日後)。
スピリチュアルな幸福は、FACIT-Sp (最小値 = 0; 最大値 = 48、より高いスコアがより良い結果を示す)、信仰、平和、意味を評価するアンケートで測定されます。
プレテスト (介入前)、ポストテスト (ベースライン評価の 7 ～ 10 日後)、フォローアップ (ベースライン評価の 15 ～ 20 日後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
事前テストから事後テストへの変更、および意気消沈のフォローアップ。これは、結果測定結果データ テーブルに平均値および標準偏差として報告されます。
時間枠：プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
士気喪失は、士気喪失尺度 (最小値 = 0、最大値 = 32、スコアが高いほど悪い結果を示す) で測定され、1) 意味と目的の喪失、および 2) 苦痛と対処能力を評価します。
プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
プレテストからポストテストへの変更、および尊厳に関連する苦痛のフォローアップ。これは、平均および標準偏差としてアウトカム測定結果データ表に報告されます。
時間枠：プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）
尊厳に関連する苦痛は、患者の尊厳目録で測定されます (最小値 = 25、最大値 = 125、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します)。
プレテスト（介入前）、ポストテスト（ベースライン評価の7～10日後）、フォローアップ（ベースライン評価の15～20日後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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European University of Rome

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 004/2016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべての IPD

IPD 共有時間枠

データは、研究が公開された後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

預託機関 Figshare を通じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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