このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

治療失敗の危険因子としての単一ハチ毒アレルゲンに対する優勢な感作 (PREDICT)

2025年12月1日 更新者：Medical University of Graz

毒免疫療法 (VIT) は、膜翅目毒アレルギーの確立された治療法であり、ほぼすべての患者においてさらなる全身反応から長期的に保護します。 しかし、ハチのVITがスズメバチのVITよりも効果が低い理由はまだ不明です.

予備データは、主な Api m 10 感作だけでなく、他の主な感作も治療失敗の危険因子として関連している可能性があることを示しています。 興味深いことに、主な Api m 10 感作を有するすべての患者は、Api m 10 が不足していると考えられる毒液製剤を使用してハチ VIT を投与され、刺傷攻撃に耐えました。 したがって、ハチ毒アレルゲンに対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを明らかにするために、十分な数の治療失敗患者を対象とした多施設研究が緊急に必要です。

優勢な感作が危険因子であり、VIT に使用されるハチ毒製剤の過小評価された成分によって引き起こされる場合、ハチ毒製剤は将来最適化される可能性があり、患者はより効果的な VIT から恩恵を受けるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
266

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Castellon、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital Universitario de Castellón
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Buxtehude、ドイツ、21614

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

蜂毒免疫療法を受ける患者さん

説明

包含基準:

  • -18歳から70歳までの法的に適格な男性および女性の被験者 蜂刺され後の全身性アナフィラキシー刺傷反応（Ring and Messmerの分類によるとグレードI以上）、蜂毒免疫療法を受ける

除外基準:

  • VITの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
蜂毒免疫療法を受ける患者さん
薬：昆虫毒
患者は蜂毒免疫療法で治療されます（プロトコルは患者が選択できます）。 VIT を開始する前に血液サンプルを採取して、ハチ毒成分の特定の免疫グロブリン E (sIgE) レベルを決定します。 患者は刺傷攻撃を受け、その結果が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、Api m 10 に対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価することです。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
単一の毒アレルゲンに対する特異的 IgE の比率が毒液調製物に対する特異的 IgE の少なくとも 65% である場合、感作は優勢であると見なされます。
VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Api m 1、Api m 2、Api m 3、またはApi m 5のいずれかに対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
免疫グロブリン G4 (IgG4) レベルが VIT 後にハチ毒または Api m 1、Api m 2、Api m 3、Api m 5、または Api m 10 と低いことが治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
全身性副作用が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
降圧薬が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理