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Sensibilizaciones predominantes a alérgenos únicos del veneno de abeja como factor de riesgo para el fracaso de la terapia (PREDICT)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Medical University of Graz

La inmunoterapia con veneno (VIT) es un tratamiento establecido para la alergia al veneno de himenópteros y brinda protección a largo plazo contra otras reacciones generalizadas en casi todos los pacientes. Sin embargo, aún no está claro por qué la VIT de abejas es menos efectiva que la VIT de véspidos.

Los datos preliminares muestran que no solo la sensibilización predominante a Api m 10 sino también otras sensibilizaciones predominantes pueden ser relevantes como factores de riesgo para el fracaso del tratamiento. Curiosamente, todos los pacientes con una sensibilización predominante de Api m 10 que recibieron VIT de abeja con una preparación de veneno con una supuesta falta de Api m 10 toleraron los desafíos de picadura. Por lo tanto, se requiere urgentemente un estudio multicéntrico con un número suficiente de pacientes con fracaso del tratamiento, para aclarar si la sensibilización predominante a un alérgeno del veneno de abeja es un factor de riesgo para el fracaso del tratamiento.

Si la sensibilización predominante es un factor de riesgo y es causada por componentes subrepresentados en las preparaciones de veneno de abeja utilizadas para la VIT, las preparaciones de veneno de abeja pueden optimizarse en el futuro y los pacientes se beneficiarían de una VIT más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
266

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
  • Número de teléfono: +4331638578039
  • Correo electrónico: lisa.arzt@medunigraz.at

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Buxtehude, Alemania, 21614
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Contacto:
  • España
      • Castellon, España, 12004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Contacto:
          • Paula Viedma Ayllon
          • Número de teléfono: +34964725000
          • Correo electrónico: viedma_pau@gva.es

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que serán tratados con inmunoterapia con veneno de abeja

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos legalmente competentes de 18 a 70 años con antecedentes de reacción anafiláctica sistémica a la picadura (≥ grado I según la clasificación de Ring y Messmer) posterior a picaduras de abeja, que recibirán inmunoterapia con veneno de abeja

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la VIT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
pacientes que serán tratados con inmunoterapia con veneno de abeja
Droga: Veneno de insecto
Los pacientes serán tratados con inmunoterapia con veneno de abeja (el paciente puede seleccionar el protocolo). Se toman muestras de sangre antes de iniciar la VIT para determinar los niveles específicos de inmunoglobulina E (sIgE) para los componentes del veneno de abeja. Los pacientes son desafiados con la picadura y se registrará el resultado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es evaluar si la sensibilización predominante a Api m 10 es un factor de riesgo para el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
Una sensibilización se considera predominante si la proporción de IgE específica para un solo alérgeno del veneno es al menos el 65% de la IgE específica para las preparaciones de veneno.
depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar si la sensibilización predominante a Api m 1, Api m 2, Api m 3 o Api m 5 es un factor de riesgo para el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
Evaluar si los niveles bajos de inmunoglobulina G4 (IgG4) al veneno de abeja o al Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 o Api m 10 después de la ITV es un factor de riesgo para el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
Evaluar si los efectos secundarios sistémicos son un factor de riesgo para el fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
Evaluar si la medicación antihipertensiva es un factor de riesgo de fracaso del tratamiento.
Periodo de tiempo: depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento
depende del protocolo utilizado para la VIT y la fecha de la prueba de picadura, un máximo de unos 6 meses si la prueba de picadura se realiza justo después de alcanzar la dosis de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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