治療失敗の危険因子としての単一ハチ毒アレルゲンに対する優勢な感作 (PREDICT)
2025年12月1日 更新者：Medical University of Graz
毒免疫療法 (VIT) は、膜翅目毒アレルギーの確立された治療法であり、ほぼすべての患者においてさらなる全身反応から長期的に保護します。 しかし、ハチのVITがスズメバチのVITよりも効果が低い理由はまだ不明です.
予備データは、主な Api m 10 感作だけでなく、他の主な感作も治療失敗の危険因子として関連している可能性があることを示しています。 興味深いことに、主な Api m 10 感作を有するすべての患者は、Api m 10 が不足していると考えられる毒液製剤を使用してハチ VIT を投与され、刺傷攻撃に耐えました。 したがって、ハチ毒アレルゲンに対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを明らかにするために、十分な数の治療失敗患者を対象とした多施設研究が緊急に必要です。
優勢な感作が危険因子であり、VIT に使用されるハチ毒製剤の過小評価された成分によって引き起こされる場合、ハチ毒製剤は将来最適化される可能性があり、患者はより効果的な VIT から恩恵を受けるでしょう。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
266
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gunter J Sturm, MD, PhD
- 電話番号：+4331638580318
- メール：gunter.sturm@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisa Arzt-Gradwohl, PhD
- 電話番号：+4331638578039
- メール：lisa.arzt@medunigraz.at
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
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コンタクト：
- Gunter J Sturm, MD, PhD
- 電話番号：+4331638580318
- メール：gunter.sturm@medunigraz.at
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Castellon、スペイン、12004
- 募集
- Hospital Universitario de Castellón
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コンタクト：
- Paula Viedma Ayllon
- 電話番号：+34964725000
- メール：viedma_pau@gva.es
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Buxtehude、ドイツ、21614
- 募集
- Elbe Klinikum Buxtehude
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コンタクト：
- Andreas Kleinheinz
- 電話番号：+49 4161 7036202
- メール：Andreas.Kleinheinz@elbekliniken.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
蜂毒免疫療法を受ける患者さん
説明
包含基準:
- -18歳から70歳までの法的に適格な男性および女性の被験者 蜂刺され後の全身性アナフィラキシー刺傷反応（Ring and Messmerの分類によるとグレードI以上）、蜂毒免疫療法を受ける
除外基準:
- VITの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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蜂毒免疫療法を受ける患者さん
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患者は蜂毒免疫療法で治療されます（プロトコルは患者が選択できます）。
VIT を開始する前に血液サンプルを採取して、ハチ毒成分の特定の免疫グロブリン E (sIgE) レベルを決定します。
患者は刺傷攻撃を受け、その結果が記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、Api m 10 に対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価することです。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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単一の毒アレルゲンに対する特異的 IgE の比率が毒液調製物に対する特異的 IgE の少なくとも 65% である場合、感作は優勢であると見なされます。
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VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Api m 1、Api m 2、Api m 3、またはApi m 5のいずれかに対する優勢な感作が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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免疫グロブリン G4 (IgG4) レベルが VIT 後にハチ毒または Api m 1、Api m 2、Api m 3、Api m 5、または Api m 10 と低いことが治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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全身性副作用が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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降圧薬が治療失敗の危険因子であるかどうかを評価すること。
時間枠：VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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VIT に使用されるプロトコルとスティング チャレンジの日付によって異なりますが、維持用量に達した直後にスティング チャレンジを実行した場合、最長で約 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月2日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。