Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Převažující senzibilizace na alergeny včelího jedu jako rizikový faktor selhání terapie (PREDICT)

1. prosince 2025 aktualizováno: Medical University of Graz

Imunoterapie jedem (VIT) je zavedenou léčbou alergie na jed blanokřídlých a poskytuje dlouhodobou ochranu před dalšími generalizovanými reakcemi u téměř všech pacientů. Stále však není jasné, proč je včelí VIT méně efektivní než VIT vespid.

Předběžná data ukazují, že nejen převládající senzibilizace Apim 10, ale i další převládající senzibilizace mohou být relevantní jako rizikové faktory selhání léčby. Je zajímavé, že všichni pacienti s převládající senzibilizací Api m 10, kteří dostávali včelí VIT s přípravkem jedu s předpokládaným nedostatkem Api m 10, tolerovali provokační testy bodnutím. Proto je naléhavě nutná multicentrická studie s dostatečným počtem pacientů se selháním léčby, aby se objasnilo, zda je převažující senzibilizace na alergen včelího jedu rizikovým faktorem selhání léčby.

Pokud je převažující senzibilizace rizikovým faktorem a je způsobena nedostatečně zastoupenými složkami v přípravcích z včelího jedu používaných pro VIT, mohou být přípravky z včelího jedu v budoucnu optimalizovány a pacienti by měli prospěch z účinnější VIT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
266

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Castellón
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou léčeni imunoterapií včelím jedem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Právně způsobilí muži a ženy ve věku od 18 do 70 let s anamnézou systémové anafylaktické reakce na bodnutí (≥ stupeň I podle klasifikace Ring a Messmer) po bodnutí včelou, kteří podstoupí imunoterapii včelím jedem

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace VIT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacientů, kteří budou léčeni imunoterapií včelím jedem
Lék: Hmyzí jed
Pacienti budou léčeni imunoterapií včelím jedem (protokol si může zvolit pacient). Před zahájením VIT se odebírají vzorky krve ke stanovení specifických hladin imunoglobulinu E (sIgE) pro složky včelího jedu. Pacienti jsou vystaveni bodnutí a výsledek bude zaznamenán.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je vyhodnotit, zda je převažující senzibilizace na Api m 10 rizikovým faktorem pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Senzibilizace je považována za převládající, pokud podíl specifického IgE k jedinému alergenu jedu je alespoň 65 % specifického IgE v preparátech jedu.
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit, zda převažující senzibilizace buď na Api m 1, Api m 2, Api m 3 nebo Api m 5 je rizikovým faktorem pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Vyhodnotit, zda nízké hladiny imunoglobulinu G4 (IgG4) vůči včelímu jedu nebo Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 nebo Api m 10 po VIT představují rizikový faktor pro selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Vyhodnotit, zda jsou systémové nežádoucí účinky rizikovým faktorem selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
Zhodnotit, zda je antihypertenzní léčba rizikovým faktorem selhání léčby.
Časové okno: závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky
závisí na protokolu použitém pro VIT a datu stimulace bodnutím, maximálně asi 6 měsíců, pokud je provokace bodnutím provedena ihned po dosažení udržovací dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení