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치료 실패의 위험 요인으로서 단일 봉독 알레르겐에 대한 우세한 감작 (PREDICT)

2025년 12월 1일 업데이트: Medical University of Graz

독 면역 요법(VIT)은 Hymenoptera 독 알레르기에 대해 확립된 치료법이며 거의 모든 환자에서 더 일반화된 반응으로부터 장기적인 보호를 제공합니다. 그러나 bee VIT가 vespid VIT보다 덜 효과적인 이유는 아직 명확하지 않습니다.

예비 데이터는 우세한 Apim 10 감작뿐만 아니라 다른 우세한 감작도 치료 실패의 위험 요인과 관련이 있을 수 있음을 보여줍니다. 흥미롭게도, Apim 10이 없는 것으로 추정되는 독 제제와 함께 꿀벌 VIT를 받은 우세한 Apim 10 감작을 가진 모든 환자는 쏘는 도전을 견뎌냈습니다. 따라서 봉독 알레르겐에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요인인지 명확히 하기 위해 충분한 수의 치료 실패 환자를 대상으로 한 다기관 연구가 시급히 필요합니다.

우세한 감작이 위험 요인이고 VIT에 사용되는 봉독 제제의 과소 대표 구성 요소로 인해 발생하는 경우 봉독 제제는 향후 최적화될 수 있으며 환자는 보다 효과적인 VIT의 혜택을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
  • 스페인
      • Castellon, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital Universitario de Castellón
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • 모병
        • Department of Dermatology and Venerology, Medical University of Graz
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

봉독면역요법으로 치료를 받을 환자

설명

포함 기준:

  • 벌에 쏘인 후 전신성 아나필락시스 쏘임 반응(링 및 메스머 분류에 따른 등급 I 이상)의 병력이 있는 18세 이상 70세 미만의 법적 자격을 갖춘 남녀로서 봉독 면역 요법을 받을 자

제외 기준:

  • VIT에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
봉독 면역 요법으로 치료할 환자
의약품: 곤충 독
환자는 봉독 면역 요법으로 치료됩니다(프로토콜은 환자가 선택할 수 있음). 봉독 성분에 대한 특정 면역글로불린 E(sIgE) 수준을 결정하기 위해 VIT를 시작하기 전에 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 찌르고 결과는 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 주요 목적은 Apim 10에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요인인지 여부를 평가하는 것입니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
단일 독 알레르겐에 대한 특정 IgE의 비율이 독 제제에 대한 특정 IgE의 65% 이상인 경우 감작이 우세한 것으로 간주됩니다.
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
Api m 1, Api m 2, Api m 3 또는 Api m 5에 대한 우세한 감작이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
VIT 후 봉독 또는 Api m 1, Api m 2, Api m 3, Api m 5 또는 Api m 10에 대한 낮은 면역글로불린 G4(IgG4) 수준이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
전신 부작용이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
항고혈압 약물이 치료 실패의 위험 요소인지 평가합니다.
기간: VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월
VIT에 사용되는 프로토콜 및 스팅 챌린지 날짜에 따라 다르지만, 유지 용량에 도달한 직후 스팅 챌린지를 수행하는 경우 최대 약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medical University of Graz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 31-238 ex 18/19 (PREDICT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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