エレヌマブ治療反応のバイオマーカーと遺伝的予測因子 (INTERROGATE)

包含基準:

• -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
• -スクリーニングへの参加時の年齢が18歳以上
• -国際頭痛学会（IHS）分類ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2018）によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 医療記録および/または患者の自己報告
• -スクリーニング前の3か月間で、平均して1か月あたり片頭痛日としての基準を満たす頭痛日が4日以上 -ベースライン期間後
• ベースライン期間中の eDiary の使用率が 75% 以上であることを証明している必要があります

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

病気関連

• 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
• 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
• 片頭痛と他の頭痛を区別できない。 その他の病状
• 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
• -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。

前/併用療法

• 以前に受け取ったエレヌマブ（Aimovig®）
• -ベースライン期間の開始前3か月以内に抗CGRPモノクローナル抗体を受け取った
• -ベースライン期間の開始前2か月以内、ベースライン期間中、または研究中に計画された片頭痛予防薬の投与の開始、中止、または変更。

以前/現在の臨床試験経験

• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから 30 日または 5 半減期未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。

その他の除外事項

• -スクリーニングまたは1日目に尿妊娠検査で評価された妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
• -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳中になる予定である 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間
• -出産の可能性のある女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、効果的な避妊の1つの許容される方法を使用することを望まない
• -被験者の自己報告または医療記録ごとの現在の妊娠または授乳の証拠
• -被験者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています
• -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床結果評価）を、被験者と治験責任医師の知る限り遵守する