エレヌマブ治療反応のバイオマーカーと遺伝的予測因子 (INTERROGATE)
エレヌマブ治療反応のバイオマーカーと遺伝的予測因子、第 4 相調査非盲検試験 (INTERROGATE)
調査の概要
詳細な説明
これは、エレヌマブに対する臨床反応と遺伝子バイオマーカーとの関係を調査することを目的とした第 4 相非盲検試験です。
反復性または慢性片頭痛の被験者は、エレヌマブ70mgまたは140mgで4週間のベースライン/スクリーニング期間、続いて24週間の治療期間で治療されます。
被験者は、eDiary を使用して片頭痛関連のパラメーターを毎日収集し、バイオマーカー研究のために血液サンプルを収集します。 すべての分析は、本質的に記述的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
- -スクリーニングへの参加時の年齢が18歳以上
- -国際頭痛学会（IHS）分類ICHD-3（国際頭痛学会の頭痛分類委員会、2018）によるスクリーニング前の12か月以上の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴 医療記録および/または患者の自己報告
- -スクリーニング前の3か月間で、平均して1か月あたり片頭痛日としての基準を満たす頭痛日が4日以上 -ベースライン期間後
- ベースライン期間中の eDiary の使用率が 75% 以上であることを証明している必要があります
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。
病気関連
- 片頭痛発症時の年齢が50歳以上
- 群発頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴
- 片頭痛と他の頭痛を区別できない。 その他の病状
- 被験者は、過去の自殺行動によって証明されるように、自傷行為または他者への危害の危険にさらされている
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了。
前/併用療法
- 以前に受け取ったエレヌマブ（Aimovig®）
- -ベースライン期間の開始前3か月以内に抗CGRPモノクローナル抗体を受け取った
- -ベースライン期間の開始前2か月以内、ベースライン期間中、または研究中に計画された片頭痛予防薬の投与の開始、中止、または変更。
以前/現在の臨床試験経験
• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けているか、別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから 30 日または 5 半減期未満。 この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます。
その他の除外事項
- -スクリーニングまたは1日目に尿妊娠検査で評価された妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性被験者
- -女性の被験者は、妊娠中または授乳中、または妊娠または授乳中になる予定である 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間
- -出産の可能性のある女性被験者 治療中および治験薬の最後の投与後さらに16週間、効果的な避妊の1つの許容される方法を使用することを望まない
- -被験者の自己報告または医療記録ごとの現在の妊娠または授乳の証拠
- -被験者は、投与中に投与される製品または成分のいずれかに対する既知の感受性を持っています
- -プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高い被験者、および/または必要なすべての研究手順（例：臨床結果評価）を、被験者と治験責任医師の知る限り遵守する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
SureClick® Autoinjector Pen (AI) に詰められたエレヌマブ
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エレヌマブ 70 mg または 140 mg を SureClick® 自動インジェクター ペン (AI) に梱包します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MPRSに関して、4、5、6か月の平均MMDがベースラインから少なくとも50%削減を達成した参加者の割合
時間枠：4週間のベースライン期間と24週間の非盲検治療期間の最後の3か月（4か月目、5か月目、6か月目）
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片頭痛の日は、参加者が片頭痛を報告するか、トリプタンベースの急性片頭痛専用薬を服用する暦日 (00:00 ～ 23:59) として定義されました。 MMD のベースラインからの少なくとも 50% の減少は、次の場合に判定されました: (24 週間の非盲検治療期間の最後の 3 か月 [4、5、6 か月目] における 1 か月あたりの片頭痛の平均日数から片頭痛の日数を引いたもの) 4 週間のベースライン期間中の片頭痛の日数) / 4 週間のベースライン期間中の片頭痛の日数 * 100 は、-50% 以下でした。 |
4週間のベースライン期間と24週間の非盲検治療期間の最後の3か月（4か月目、5か月目、6か月目）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190006
- 2019-002331-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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エレヌマブの臨床試験
-
University of Maryland, BaltimoreAmgen終了しました