Predictores genéticos y biomarcadores de la respuesta al tratamiento con erenumab (INTERROGATE)

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha dado su consentimiento informado antes del inicio de cualquier actividad/procedimiento específico del estudio.
• Edad mayor o igual a 18 años al ingresar a la selección
• Antecedentes de migraña (con o sin aura) durante 12 meses o más antes de la selección según la clasificación de la International Headache Society (IHS) ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basada en registros médicos y/ o autoinforme del paciente
• Mayor o igual a 4 días de dolor de cabeza que cumplen los criterios de días de migraña por mes en promedio durante los 3 meses anteriores a la selección Después del período de referencia
• Debe haber demostrado un cumplimiento mayor o igual al 75 % en el uso de eDiary durante el período de referencia

Criterio de exclusión:

Los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

Relacionado con la enfermedad

• Mayor de 50 años de edad al inicio de la migraña
• Antecedentes de cefalea en racimos o cefalea migrañosa hemipléjica
• Incapacidad para diferenciar entre la migraña de otros dolores de cabeza. Otras condiciones médicas
• El sujeto está en riesgo de autolesionarse o dañar a otros como lo demuestra su comportamiento suicida en el pasado.
• Historial o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se le consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización.

Terapia previa/concomitante

• Previamente recibió erenumab (Aimovig®)
• Recibió un anticuerpo monoclonal anti-CGRP dentro de los 3 meses anteriores al inicio del período de referencia
• Inicio, interrupción o cambio de dosis de medicamentos profilácticos para la migraña dentro de los 2 meses anteriores al inicio del período de referencia, durante el período de referencia o planificado durante el estudio.

Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos

• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días o 5 vidas medias desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas. Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.

Otras exclusiones

• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva evaluada en la selección o el día 1 mediante una prueba de embarazo en orina
• La mujer está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada o amamantar durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación
• Mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar 1 método anticonceptivo efectivo aceptable durante el tratamiento y durante 16 semanas adicionales después de la última dosis del producto en investigación
• Evidencia de embarazo o lactancia actual por autoinforme del sujeto o registros médicos
• El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación
• Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo y/o para cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio (p. ej., Evaluaciones de resultados clínicos) al leal saber y entender del sujeto y del investigador