Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør og genetiske prediktorer for Erenumab-behandlingsrespons (INTERROGATE)

14. desember 2023 oppdatert av: Amgen

Biomarkør og genetiske prediktorer for Erenumab-behandlingsrespons, en fase 4-undersøkelse med åpen etikett (INTERROGATE)

Å utforske forholdet mellom klinisk respons på erenumab og genetiske biomarkører

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4 åpen studie som tar sikte på å utforske forholdet mellom klinisk respons på erenumab og genetiske biomarkører.

Pasienter med episodisk eller kronisk migrene vil bli behandlet med Erenumab 70 mg eller 140 mg i en 4-ukers baseline/screeningsperiode, etterfulgt av en 24-ukers behandlingsperiode.

Forsøkspersonene vil samle inn migrenerelaterte parametere daglig ved hjelp av en e-dagbok, og blodprøver vil bli samlet inn for biomarkørforskning. All analyse vil være beskrivende.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1406

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • Glostrup Hospital
  • Island
      • Reykjavik, Island, 101
        • Thjonustumidstod Rannsoknaverkefna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av studiespesifikke aktiviteter/prosedyrer
  • Alder over eller lik 18 år ved inntreden i screening
  • Historie med migrene (med eller uten aura) i mer enn eller lik 12 måneder før screening i henhold til International Headache Society (IHS) Classification ICHD-3 (Headache Classification Committee of the International Headache Society, 2018) basert på medisinske journaler og/ eller pasientens egenrapport
  • Større enn eller lik 4 hodepinedager som oppfyller kriteriene som migrenedager per måned i gjennomsnitt over de 3 månedene før screening Etter baselineperiode
  • Må ha demonstrert mer enn eller lik 75 % samsvar i eDiary-bruk under grunnlinjeperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

Sykdomsrelatert

  • Over 50 år ved debut av migrene
  • Anamnese med klyngehodepine eller hemiplegisk migrenehodepine
  • Manglende evne til å skille mellom migrene og annen hodepine. Andre medisinske tilstander
  • Personen er i fare for selvskading eller skade på andre, noe som fremgår av tidligere selvmordsatferd
  • Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis konsultert, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring.

Tidligere/Samtidig terapi

  • Tidligere mottatt erenumab (Aimovig®)
  • Mottok et anti-CGRP monoklonalt antistoff innen 3 måneder før starten av baseline-perioden
  • Oppstart, seponering eller endring av dosering av migreneprofylaktiske medisiner innen 2 måneder før starten av baseline-perioden, under baseline-perioden eller planlagt i løpet av studien.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Mottar for øyeblikket behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie(r). Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert.

Andre unntak

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med en positiv graviditetstest vurdert ved screening eller dag 1 ved en uringraviditetstest
  • Kvinnelig forsøksperson er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid eller amme under behandling og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil ikke bruke 1 akseptabel metode for effektiv prevensjon under behandlingen og i ytterligere 16 uker etter siste dose av forsøksproduktet
  • Bevis på nåværende graviditet eller amming per fag selvrapport eller medisinske journaler
  • Personen har kjent følsomhet overfor noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering
  • Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollpåkrevde studiebesøk eller prosedyrer, og/eller for å overholde alle nødvendige studieprosedyrer (f.eks. kliniske resultatvurderinger) etter det beste faget og etterforskeren vet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enkel arm
Erenumab pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI)
Legemiddel: Erenumab
Erenumab 70 mg eller 140 mg pakket i en SureClick® Autoinjector Pen (AI).
Andre navn:
  • AIMOVIG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlige MMDs over månedene 4, 5 og 6 i forhold til mPRS
Tidsramme: 4-ukers baseline-periode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsperioden

En migrenedag ble definert som en kalenderdag (00:00 til 23:59) der deltakeren rapporterer om migrenehodepine eller tar triptanbasert akutt migrenespesifikk medisin.

Minst en 50 % reduksjon fra baseline i MMD ble bestemt hvis: (gjennomsnittlig antall migrenedager per måned i løpet av de siste 3 månedene [månedene 4, 5 og 6] av den 24-ukers åpne behandlingsperioden minus antall migrene dager i løpet av 4-ukers baseline-perioden) / antall migrenedager i løpet av 4-ukers baseline-periode * 100, var mindre enn eller lik -50 %.
4-ukers baseline-periode og de siste 3 månedene (månedene 4, 5 og 6) av den 24-ukers åpne behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amgen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20190006
  • 2019-002331-28 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erenumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger