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認知行動療法のさまざまなモードのテスト (CBT)

2024年2月27日 更新者：James W Griffith、Northwestern University
この研究の目的は、新しい行動療法 - 適応認知行動療法 (ACBT) - を標準的な認知行動療法 (CBT) と比較してテストすることです。 この研究の目的は、ACBT がうつ病と識字率の低い女性の転帰を改善するかどうかを判断することです。 うつ病は深刻な女性の健康問題です。 世界保健機関によると、うつ病は世界的に障害の主な原因であり、女性は男性のほぼ 2 倍の割合でうつ病の症状を報告しています。 この研究は、うつ病スコアのグループ間の変化を検出するために必要な効果の大きさを決定できるようにするためのパイロット データを提供します。 この研究の全体的な影響は、標準的なCBTの恩恵を受けるために必要な十分な識字能力、教育能力、または認知能力が不足している可能性があるうつ病の女性に対する新しい治療法に対する実証的なサポートとなるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
22

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • James W. Griffith

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 女性
  3. DSM-5による大うつ病性障害（MDD）の診断（および除外基準に関連する指定子なし（例： 精神病の特徴を持つMDD）
  4. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  5. 英語でコミュニケーションできる
  6. 治療に無作為に割り付けられる意欲
  7. すべての研究評価を喜んで完了する
  8. ベースラインでは、研究期間中にシカゴランド地域から移動する予定はありません

除外基準:

  1. 双極性障害の病歴
  2. 精神病の病歴
  3. 中程度または重度のレベルの現在の物質使用障害
  4. 過去3か月以内の自殺の意図または行動
  5. 既知の神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、脳血管障害など）および/または認知障害または神経障害（アルツハイマー病など）
  6. -他の心理療法への現在の参加（投薬管理に関する精神科の予約は含まれません）
  7. 学習教材と対話するための不十分な視覚または聴覚
  8. 囚人、被拘禁者、または警察の拘留中
  9. 訴訟への現在の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準 CBT
標準 CBT、各セッション 45 分の 12 セッション
行動：標準 CBT
CBT では、セラピストとクライアントが否定的な信念や考えを特定して変更し、より正確でバランスの取れた考えに置き換えます。 うつ病の CBT は、標準的なマニュアルに従って実施され、CBT セッションで使用される一般的なワークブックの使用が組み込まれます。 標準的な慣行に従って、参加者にはワークブックからワークシートが割り当てられ、セッションと宿題の両方で使用されます。
実験的：適応CBT
適応型 CBT、各セッション 45 分間の 12 セッション
行動：適応CBT
ACBT は従来の CBT 原則から派生したものですが、テキストの多い要件を排除しています。 従来の CBT は、複雑なワークシートと長いワークブックの使用を組み込んでいますが、ACBT は、これらのスキル学習活動を、セッションでセラピストと一緒に練習するより単純で直接的なエクササイズに置き換えます。 この「現実世界」での実践により、CBT の一部として読み書きを行う必要がなくなり、同時に、患者が実際に CBT 手順をどのように実施するかが再現されます。 セッション中の演習は、標準的な CBT プラクティスの演習を反映します。 たとえば、目標設定、状況、気分、思考の識別、基礎となる仮定をテストするための実験などのレッスンを含めることができます。 参加者には、紙を使わない宿題が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS うつ病: : 3 か月のフォローアップ (認知行動療法の最後のセッション (つまり、12 回目) から 3 か月後と定義)。
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
-PROMISによって確立されたMDDの定義された寛解（部分的または完全）。
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
PROMIS うつ病: 治療後 (12 回の治療セッションの完了と定義)
時間枠：最終治療セッション後 2 週間以内の治療後 (つまり、最初の摂取面接から 12 ～ 14 週間後と推定)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) によって確立された MDD の定義された寛解 (部分的または完全)。
最終治療セッション後 2 週間以内の治療後 (つまり、最初の摂取面接から 12 ～ 14 週間後と推定)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0): 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初の摂取面談から推定 12 ～ 14 週間後に行われます)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）

12 項目の WHODAS 2.0 は、機能障害の尺度です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。

各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。 WHO スコアリング アルゴリズムは、合計スコアを 0 ～ 100% のスコアに変換します。

治療後のスコアをベースラインと比較して、治療後の障害の軽減を定量化します。
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0): 3 か月のフォローアップ (治療終了後 3 か月と定義)
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)

12 項目の WHODAS 2.0 は、機能障害の尺度です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。

各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。 WHO スコアリング アルゴリズムは、合計スコアを 0 ～ 100% のスコアに変換します。

3か月のフォローアップスコアをベースラインと比較して、治療後の障害の軽減を定量化します。
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGIC): 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初の摂取インタビューから推定 12 ～ 14 週間後に発生します)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
参加者がいずれかの方向への変化を示すことができます (つまり、はるかに良くなった、はるかに悪くなった)
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
患者全体の変化の印象 (PGIC) 3 か月の追跡調査 (治療終了後 3 か月と定義)
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
参加者がいずれかの方向への変化を示すことができます (つまり、はるかに良くなった、はるかに悪くなった)
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
カリフォルニア サイコセラピー アライアンス スケール - 参加者バージョンの簡易版 - 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初のインテーク インタビューから推定 12 ～ 14 週間後に行われます)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
治療関係の 4 つの独立した側面を測定します
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月14日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00210885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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