Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av ulike moduser for kognitiv atferdsterapi (CBT)

27. februar 2024 oppdatert av: James W Griffith, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å teste en ny atferdsbehandling – tilpasset kognitiv atferdsterapi (ACBT) – mot standard kognitiv atferdsterapi (CBT). Målet med studien er å finne ut om ACBT gir bedre resultater for kvinner med depresjon og lav leseferdighet. Depresjon er et alvorlig helseproblem for kvinner. I følge Verdens helseorganisasjon er depresjon den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden, med kvinner som rapporterer symptomer på depresjon nesten dobbelt så mange som menn. Denne studien vil gi pilotdata for å gjøre oss i stand til å bestemme effektstørrelsen som er nødvendig for å oppdage en endring i depresjonsscore mellom grupper. Den samlede effekten av denne studien vil være empirisk støtte for en ny behandlingsform for kvinner med depresjon, som også kan mangle tilstrekkelig leseferdighet, utdanning eller kognitiv evne som kreves for å dra nytte av standard CBT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • James W. Griffith

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. hunn
  3. diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 (og ingen spesifikasjoner som gjelder eksklusjonskriterier (f.eks. MDD med psykotiske egenskaper)
  4. kan og er villig til å gi informert samtykke
  5. kunne kommunisere på engelsk
  6. vilje til å bli randomisert til terapi
  7. villig til å gjennomføre alle studievurderinger
  8. ved baseline, ingen planer om å flytte fra Chicagoland-området i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bipolar lidelse
  2. historie med psykose
  3. nåværende rusforstyrrelse av moderat eller alvorlig alvorlighetsgrad
  4. suicidale intensjoner eller handlinger i løpet av de siste tre månedene
  5. kjent nevrologisk sykdom (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, cerebrovaskulær ulykke) og/eller kognitiv eller nevrologisk svekkelse (f.eks. Alzheimers sykdom)
  6. nåværende deltakelse i annen psykoterapi (ikke inkludert psykiatriske avtaler knyttet til medisinbehandling)
  7. utilstrekkelig syn eller hørsel for å samhandle med studiemateriell
  8. å være fange, internert eller være i politiets varetekt
  9. enhver pågående involvering i rettssaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard CBT
Standard CBT, 12 økter som hver varer 45 minutter
Atferdsmessig: Standard CBT
CBT innebærer at terapeuten og klienten arbeider med å identifisere og endre negative overbevisninger og tanker, og erstatte dem med mer nøyaktige og balanserte tanker. CBT for depresjon vil bli utført i henhold til standard manualer og inkludere bruk av en felles arbeidsbok som brukes i CBT-økter. I henhold til standard praksis vil deltakerne bli tildelt arbeidsark fra arbeidsboken som brukes både i økten og som hjemmeoppgaver.
Eksperimentell: Tilpasset CBT
Tilpasset CBT, 12 økter hver på 45 minutter
Atferdsmessig: Tilpasset CBT
ACBT er avledet fra tradisjonelle CBT-prinsipper, men eliminerer de teksttunge kravene. Tradisjonell CBT inkluderer bruk av komplekse regneark og en lang arbeidsbok, mens ACBT erstatter disse ferdighetslæringsaktivitetene med enklere, greie øvelser som praktiseres i økten sammen med terapeuten. Denne "virkelige verden"-praksisen eliminerer behovet for lesing og skriving som en del av CBT, mens den samtidig rekapitulerer hvordan pasienten faktisk ville implementert CBT-prosedyrer. I økten vil øvelsene gjenspeile standard CBT-praksis. For eksempel kan de inkludere leksjoner i målsetting, skille situasjoner, stemninger og tanker, og eksperimenter for å teste underliggende antakelser. Deltakerne vil få tildelt papirfrie hjemmeoppgaver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Depresjon: 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter siste (dvs. 12.) økt med kognitiv atferdsterapi.
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
Definert remisjon av MDD (delvis eller full) etablert av PROMIS.
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
PROMIS Depresjon: Etterbehandling (definert som å fullføre 12 terapisesjoner)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter første inntaksintervju)
Definert remisjon av MDD (delvis eller full) etablert av PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter første inntaksintervju)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter første inntaksintervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål på funksjonssvikt. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse.

Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4; WHO-scorealgoritmen konverterer den summerte poengsummen til en poengsum på 0-100 %.

Poengsummen etter behandling vil bli sammenlignet med baseline for å kvantifisere reduksjon av svekkelse etter behandling.
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål på funksjonssvikt. Høyere skårer indikerer et høyere nivå av svekkelse.

Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4; WHO-scorealgoritmen konverterer den summerte poengsummen til en poengsum på 0-100 %.

3-måneders oppfølgingsscore vil bli sammenlignet med baseline for å kvantifisere reduksjon av svekkelse etter behandling.
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC): Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter første inntaksintervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
Gjør det mulig for deltakeren å indikere endring i begge retninger (dvs. mye bedre, mye verre)
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-måneders oppfølging (definert som 3 måneder etter avsluttet behandling)
Tidsramme: 3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
Gjør det mulig for deltakeren å indikere endring i begge retninger (dvs. mye bedre, mye verre)
3-måneders oppfølging (dvs. 3 måneder etter avsluttet behandling)
California Psychotherapy Alliance Scale - Deltakerversjon kortform - Etterbehandling (definert som å fullføre 12 økter med terapi; dette vil skje anslagsvis 12-14 uker etter innledende intervju)
Tidsramme: Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)
Måler fire uavhengige dimensjoner av den terapeutiske relasjonen
Etterbehandling som er innen 2 uker etter siste behandlingsøkt (dvs. estimert 12-14 uker etter innledende intervju)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00210885

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger