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인지 행동 치료의 다양한 모드 테스트 (CBT)

2024년 2월 27일 업데이트: James W Griffith, Northwestern University
이 연구의 목적은 표준 인지 행동 치료(CBT)에 대해 새로운 행동 치료인 적응형 인지 행동 치료(ACBT)를 테스트하는 것입니다. 이 연구의 목표는 ACBT가 우울증과 문해력이 낮은 여성에게 개선된 결과를 제공하는지 확인하는 것입니다. 우울증은 심각한 여성 건강 문제입니다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 우울증은 전 세계적으로 장애의 주요 원인이며 여성의 우울증 증상은 남성의 거의 두 배에 달합니다. 이 연구는 우울증 점수의 그룹 간 변화를 감지하는 데 필요한 효과 크기를 결정할 수 있도록 파일럿 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구의 전반적인 영향은 표준 CBT의 혜택을 받는 데 필요한 적절한 문해력, 교육 또는 인지 능력이 부족할 수 있는 우울증 여성을 위한 새로운 형태의 치료에 대한 경험적 지원이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • James W. Griffith

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. 여성
  3. DSM-5에 따른 주요 우울 장애(MDD)의 진단(배타적 기준(예: 정신병적 특징이 있는 MDD)
  4. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
  5. 영어로 소통할 수 있는
  6. 치료에 무작위 배정될 의지
  7. 모든 학습 평가를 완료할 의향이 있음
  8. 기준선에서 연구 기간 동안 Chicagoland 지역에서 이동할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 양극성 장애의 역사
  2. 정신병의 역사
  3. 중등도 또는 중증 수준의 현재 물질 사용 장애
  4. 지난 3개월 이내에 자살 의도 또는 행동
  5. 알려진 신경학적 질환(예: 다발성 경화증, 파킨슨병, 뇌혈관 사고) 및/또는 인지 또는 신경학적 장애(예: 알츠하이머병)
  6. 현재 다른 심리 치료 참여(약물 관리와 관련된 정신과 예약 제외)
  7. 학습 자료와 상호 작용하기에 부적절한 시력 또는 청력
  8. 수감자, 구금자 또는 경찰 구금 상태
  9. 현재 소송에 관여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 표준 CBT
표준 CBT, 각 45분씩 진행되는 12개 세션
행동: 표준 CBT
CBT는 치료사와 내담자가 부정적인 신념과 생각을 식별하고 변경하여 보다 정확하고 균형 잡힌 생각으로 대체하는 작업을 포함합니다. 우울증에 대한 CBT는 표준 매뉴얼에 따라 진행되며 CBT 세션에서 사용되는 공통 워크북의 사용을 통합합니다. 표준 관행에 따라 참가자는 세션 및 숙제로 사용되는 워크북에서 워크시트를 할당받습니다.
실험적: 적응형 CBT
적응형 CBT, 각 45분씩 진행되는 12개 세션
행동: 적응형 CBT
ACBT는 전통적인 CBT 원칙에서 파생되었지만 텍스트가 많은 요구 사항을 제거합니다. 전통적인 CBT는 복잡한 워크시트와 긴 워크북의 사용을 통합하는 반면, ACBT는 이러한 기술 학습 활동을 치료사와 함께 세션에서 실행되는 더 간단하고 간단한 연습으로 대체합니다. 이 "실제" 관행은 CBT의 일부로 읽기 및 쓰기의 필요성을 없애는 동시에 환자가 실제로 CBT 절차를 구현하는 방법을 요약합니다. 세션 연습은 표준 CBT 관행을 반영합니다. 예를 들어 목표 설정, 상황, 기분, 생각 구별, 기본 가정을 테스트하기 위한 실험에 대한 교훈을 포함할 수 있습니다. 참가자에게는 종이 없는 숙제가 할당됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS 우울증: : 3개월 추적(인지 행동 치료의 마지막(즉, 12번째) 세션 후 3개월로 정의됨).
기간: 3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)
PROMIS에 의해 설정된 MDD(부분 또는 전체)의 정의된 완화.
3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)
PROMIS 우울증: 치료 후(12회 치료 세션 완료로 정의됨)
기간: 최종 치료 세션 후 2주 이내인 치료 후(즉, 최초 접수 인터뷰 후 약 12~14주)
PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템)에 의해 확립된 MDD(부분 또는 전체)의 정의된 완화.
최종 치료 세션 후 2주 이내인 치료 후(즉, 최초 접수 인터뷰 후 약 12~14주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0): 치료 후(12회 치료 세션을 완료하는 것으로 정의됨, 이는 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주 후에 발생함)
기간: 최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)

12개 항목으로 구성된 WHODAS 2.0은 기능 장애의 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.

각 항목의 점수 범위는 0-4입니다. WHO 점수 알고리즘은 합산 점수를 0-100% 점수로 변환합니다.

치료 후 점수는 치료 후 손상 감소를 정량화하기 위해 기준선과 비교됩니다.
최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)
세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0): 3개월 추적(치료 종료 후 3개월로 정의)
기간: 3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)

12개 항목으로 구성된 WHODAS 2.0은 기능 장애의 척도입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.

각 항목의 점수 범위는 0-4입니다. WHO 점수 알고리즘은 합산 점수를 0-100% 점수로 변환합니다.

치료 후 손상 감소를 정량화하기 위해 3개월 추적 점수를 기준선과 비교합니다.
3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PGIC(Patient Global Impression of Change): 치료 후(12회 치료 세션을 완료하는 것으로 정의됨, 이는 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주 후에 발생함)
기간: 최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)
참가자가 어느 방향으로든 변경 사항을 표시할 수 있도록 합니다(예: 훨씬 더 좋음, 훨씬 더 나쁨).
최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)
PGIC(Patient Global Impression of Change) 3개월 추적(치료 종료 후 3개월로 정의)
기간: 3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)
참가자가 어느 방향으로든 변경 사항을 표시할 수 있도록 합니다(예: 훨씬 더 좋음, 훨씬 더 나쁨).
3개월 후속 조치(즉, 치료 종료 후 3개월)
California Psychotherapy Alliance Scale - 참가자 버전 약식 - 치료 후(12개의 치료 세션을 완료하는 것으로 정의됨, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주 후에 발생함)
기간: 최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)
치료 관계의 4가지 독립적인 차원을 측정합니다.
최종 치료 세션 후 2주 이내의 치료 후(즉, 초기 접수 인터뷰 후 약 12-14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00210885

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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