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認知行動療法のさまざまなモードのテスト (CBT)

2024年2月27日 更新者：James W Griffith、Northwestern University
この研究の目的は、新しい行動療法 - 適応認知行動療法 (ACBT) - を標準的な認知行動療法 (CBT) と比較してテストすることです。 この研究の目的は、ACBT がうつ病と識字率の低い女性の転帰を改善するかどうかを判断することです。 うつ病は深刻な女性の健康問題です。 世界保健機関によると、うつ病は世界的に障害の主な原因であり、女性は男性のほぼ 2 倍の割合でうつ病の症状を報告しています。 この研究は、うつ病スコアのグループ間の変化を検出するために必要な効果の大きさを決定できるようにするためのパイロット データを提供します。 この研究の全体的な影響は、標準的なCBTの恩恵を受けるために必要な十分な識字能力、教育能力、または認知能力が不足している可能性があるうつ病の女性に対する新しい治療法に対する実証的なサポートとなるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • James W. Griffith

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 女性
  3. DSM-5による大うつ病性障害（MDD）の診断（および除外基準に関連する指定子なし（例： 精神病の特徴を持つMDD）
  4. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
  5. 英語でコミュニケーションできる
  6. 治療に無作為に割り付けられる意欲
  7. すべての研究評価を喜んで完了する
  8. ベースラインでは、研究期間中にシカゴランド地域から移動する予定はありません

除外基準:

  1. 双極性障害の病歴
  2. 精神病の病歴
  3. 中程度または重度のレベルの現在の物質使用障害
  4. 過去3か月以内の自殺の意図または行動
  5. 既知の神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病、脳血管障害など）および/または認知障害または神経障害（アルツハイマー病など）
  6. -他の心理療法への現在の参加（投薬管理に関する精神科の予約は含まれません）
  7. 学習教材と対話するための不十分な視覚または聴覚
  8. 囚人、被拘禁者、または警察の拘留中
  9. 訴訟への現在の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準 CBT
標準 CBT、各セッション 45 分の 12 セッション
行動：標準 CBT
CBT では、セラピストとクライアントが否定的な信念や考えを特定して変更し、より正確でバランスの取れた考えに置き換えます。 うつ病の CBT は、標準的なマニュアルに従って実施され、CBT セッションで使用される一般的なワークブックの使用が組み込まれます。 標準的な慣行に従って、参加者にはワークブックからワークシートが割り当てられ、セッションと宿題の両方で使用されます。
実験的：適応CBT
適応型 CBT、各セッション 45 分間の 12 セッション
行動：適応CBT
ACBT は従来の CBT 原則から派生したものですが、テキストの多い要件を排除しています。 従来の CBT は、複雑なワークシートと長いワークブックの使用を組み込んでいますが、ACBT は、これらのスキル学習活動を、セッションでセラピストと一緒に練習するより単純で直接的なエクササイズに置き換えます。 この「現実世界」での実践により、CBT の一部として読み書きを行う必要がなくなり、同時に、患者が実際に CBT 手順をどのように実施するかが再現されます。 セッション中の演習は、標準的な CBT プラクティスの演習を反映します。 たとえば、目標設定、状況、気分、思考の識別、基礎となる仮定をテストするための実験などのレッスンを含めることができます。 参加者には、紙を使わない宿題が割り当てられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS うつ病: : 3 か月のフォローアップ (認知行動療法の最後のセッション (つまり、12 回目) から 3 か月後と定義)。
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
-PROMISによって確立されたMDDの定義された寛解（部分的または完全）。
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
PROMIS うつ病: 治療後 (12 回の治療セッションの完了と定義)
時間枠：最終治療セッション後 2 週間以内の治療後 (つまり、最初の摂取面接から 12 ～ 14 週間後と推定)
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) によって確立された MDD の定義された寛解 (部分的または完全)。
最終治療セッション後 2 週間以内の治療後 (つまり、最初の摂取面接から 12 ～ 14 週間後と推定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0): 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初の摂取面談から推定 12 ～ 14 週間後に行われます)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）

12 項目の WHODAS 2.0 は、機能障害の尺度です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。

各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。 WHO スコアリング アルゴリズムは、合計スコアを 0 ～ 100% のスコアに変換します。

治療後のスコアをベースラインと比較して、治療後の障害の軽減を定量化します。
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
世界保健機関の障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0): 3 か月のフォローアップ (治療終了後 3 か月と定義)
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)

12 項目の WHODAS 2.0 は、機能障害の尺度です。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを示します。

各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。 WHO スコアリング アルゴリズムは、合計スコアを 0 ～ 100% のスコアに変換します。

3か月のフォローアップスコアをベースラインと比較して、治療後の障害の軽減を定量化します。
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の全体的な変化の印象 (PGIC): 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初の摂取インタビューから推定 12 ～ 14 週間後に発生します)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
参加者がいずれかの方向への変化を示すことができます (つまり、はるかに良くなった、はるかに悪くなった)
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
患者全体の変化の印象 (PGIC) 3 か月の追跡調査 (治療終了後 3 か月と定義)
時間枠：3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
参加者がいずれかの方向への変化を示すことができます (つまり、はるかに良くなった、はるかに悪くなった)
3 か月のフォローアップ (つまり、治療終了後 3 か月)
カリフォルニア サイコセラピー アライアンス スケール - 参加者バージョンの簡易版 - 治療後 (12 セッションの治療を完了すると定義されます。これは、最初のインテーク インタビューから推定 12 ～ 14 週間後に行われます)
時間枠：-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）
治療関係の 4 つの独立した側面を測定します
-最終治療セッションから2週間以内の治療後（つまり、最初の摂取インタビューから推定12〜14週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月14日

一次修了 (実際)

2023年11月15日

研究の完了 (実際)

2023年11月15日

試験登録日

最初に提出

2020年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月18日

最初の投稿 (実際)

2020年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00210885

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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