Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af forskellige former for kognitiv adfærdsterapi (CBT)

27. februar 2024 opdateret af: James W Griffith, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny adfærdsbehandling - Adapted Cognitive-Behavior Therapy (ACBT) - mod standard kognitiv adfærdsterapi (CBT). Målet med undersøgelsen er at afgøre, om ACBT giver forbedrede resultater for kvinder med depression og lav læsefærdighed. Depression er et alvorligt sundhedsproblem for kvinder. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen er depression den førende årsag til handicap på verdensplan, hvor kvinder rapporterer symptomer på depression næsten dobbelt så mange som mænd. Denne undersøgelse vil give pilotdata for at gøre os i stand til at bestemme den effektstørrelse, der er nødvendig for at detektere en ændring mellem grupper i depressionsscore. Den overordnede effekt af denne undersøgelse vil være empirisk støtte til en ny behandlingsform for kvinder med depression, som også kan mangle tilstrækkelig læsefærdighed, uddannelsesmæssig eller kognitiv evne, der kræves for at drage fordel af standard CBT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • James W. Griffith

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. kvinde
  3. diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til DSM-5 (og ingen specifikationer, der vedrører eksklusionskriterier (f.eks. MDD med psykotiske træk)
  4. kan og er villig til at give informeret samtykke
  5. kan kommunikere på engelsk
  6. vilje til at blive randomiseret til terapi
  7. villig til at gennemføre alle studievurderinger
  8. ved baseline, ingen planer om at flytte fra Chicagoland-området i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med bipolar lidelse
  2. historie med psykose
  3. aktuelle stofbrugsforstyrrelse af moderat eller alvorlig sværhedsgrad
  4. selvmordsintentioner eller -handlinger inden for de seneste tre måneder
  5. kendt neurologisk sygdom (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, cerebrovaskulær ulykke) og/eller kognitiv eller neurologisk svækkelse (f.eks. Alzheimers sygdom)
  6. nuværende deltagelse i anden psykoterapi (ikke inklusive psykiatriske aftaler vedrørende medicinhåndtering)
  7. utilstrækkeligt syn eller hørelse til at interagere med studiematerialer
  8. være fange, anholdt eller være i politiets varetægt
  9. enhver aktuel involvering i retssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard CBT
Standard CBT, 12 sessioner, der hver varer 45 minutter
Adfærdsmæssigt: Standard CBT
CBT involverer terapeuten og klienten, der arbejder på at identificere og ændre negative overbevisninger og tanker, og erstatte dem med mere præcise og afbalancerede tanker. CBT til depression vil blive udført i henhold til standardmanualer og inkorporerer brugen af ​​en fælles arbejdsbog, der bruges i CBT-sessioner. Som standardpraksis vil deltagerne blive tildelt arbejdsark fra deres projektmappe, der bruges både i sessionen og som hjemmeopgaver.
Eksperimentel: Tilpasset CBT
Tilpasset CBT, 12 sessioner af hver 45 minutter
Adfærdsmæssigt: Tilpasset CBT
ACBT er afledt af traditionelle CBT-principper, men eliminerer de teksttunge krav. Traditionel CBT inkorporerer brugen af ​​komplekse regneark og en lang projektmappe, hvorimod ACBT erstatter disse færdighedsindlæringsaktiviteter med enklere, ligetil øvelser, der praktiseres i session sammen med terapeuten. Denne "virkelige verden"-praksis eliminerer behovet for at læse og skrive som en del af CBT, mens den samtidig rekapitulerer, hvordan patienten faktisk ville implementere CBT-procedurer. I session vil øvelser afspejle standard CBT-praksis. For eksempel kunne de omfatte lektioner i målsætning, skelnen mellem situationer, stemninger og tanker og eksperimenter for at teste underliggende antagelser. Deltagerne vil få tildelt papirfri hjemmeopgaver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LØFTE Depression: : 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter den sidste (dvs. 12.) session med kognitiv adfærdsterapi.
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Defineret remission af MDD (delvis eller fuld) etableret af PROMIS.
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
PROMIS Depression: Efterbehandling (defineret som at gennemføre 12 behandlingssessioner)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Defineret remission af MDD (delvis eller fuld) etableret af PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 behandlingssessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende samtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål for funktionsnedsættelse. Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.

Scoren for hvert emne spænder fra 0-4; WHO-scoringsalgoritmen konverterer den summerede score til en score på 0-100 %.

Score efter behandling vil blive sammenlignet med baseline for at kvantificere reduktion af svækkelse efter behandling.
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0): 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

WHODAS 2.0 med 12 elementer er et mål for funktionsnedsættelse. Højere score indikerer et højere niveau af værdiforringelse.

Scoren for hvert emne spænder fra 0-4; WHO-scoringsalgoritmen konverterer den summerede score til en score på 0-100 %.

3-måneders opfølgningsscore vil blive sammenlignet med baseline for at kvantificere reduktion af svækkelse efter behandling.
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC): Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 behandlingssessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Giver deltageren mulighed for at angive ændringer i begge retninger (dvs. meget bedre, meget værre)
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Patient Global Impression of Change (PGIC) 3-måneders opfølgning (defineret som 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
Giver deltageren mulighed for at angive ændringer i begge retninger (dvs. meget bedre, meget værre)
3-måneders opfølgning (dvs. 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen)
California Psychotherapy Alliance Scale - Deltagerversion i kort form - Efterbehandling (defineret som fuldførelse af 12 terapisessioner; dette vil ske anslået 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Tidsramme: Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)
Måler fire uafhængige dimensioner af den terapeutiske relation
Efterbehandling, som er inden for 2 uger efter sidste behandlingssession (dvs. estimeret 12-14 uger efter indledende indtagelsessamtale)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00210885

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger