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過敏性腸症候群における脳-腸-微生物叢の相互作用

2020年6月28日 更新者：Haukeland University Hospital

Bergen Brain-gut-microbiota-axis Study の研究プロトコル: 過敏性腸症候群患者の認知および解剖学的および機能的な脳の接続性に対する微生物叢の変化の影響を評価するための前向き症例報告の特徴付けおよび食事介入研究

あなたはあなたが食べるものですか？ 食事の構成要素は、腸の微生物組成と末梢神経系および中枢神経系の機能にどのように影響しますか? 腸と脳は、免疫系、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸、腸神経系、および微生物叢の感覚運動機能の複雑なメカニズムを通じてリンクされています。

このプロジェクトでは、脳軸に沿った双方向の神経生物学的コミュニケーションに寄与する多数の要因が調査されます。 脳腸軸の疾患は解明されていないため、脳腸軸に関与する要素とプロセスの広い範囲にアプローチする必要があります。 この研究は、症例報告研究 (ベースライン、IBS n=100、健常対照者 n=40)、続いて食事介入 (IBS-D n=60) として実施されます。 多変量解析を通じて、研究者は患者の症状と病理に寄与する要因のパターンを特定し、続いて過敏性腸症候群 (IBS) の下位分類の層別化につながるビッグデータ解析を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2019 年 5 月から 2021 年 12 月の間に、100 人の IBS 患者と 40 人の健康な年齢 (18 ～ 65 歳) の患者および性別が一致したコントロールの詳細な表現型の特徴付けからのデータが収集されます。 精神測定検査、質問票、生物学的サンプル（前庭部、十二指腸および S 状結腸からの血液、糞便、唾液および消化管生検）、経腹超音波、迷走神経活動、および機能的および構造的磁気共鳴画像法（MRI）を使用した胃調節および排出の評価脳、実行されます。 IBS-Dの60人の患者のサブグループは、12週間の低発酵性オリゴ、二糖、単糖およびポリオール（FODMAP）食事介入研究にさらに含まれ、症状に対する食事の短期および長期の影響を判断します、微生物叢組成、分子 GI シグネチャ、認知および行動特性、構造的および機能的脳シグネチャ。 ディープ マシン ラーニング、予測ツール、ビッグ データ分析を多変量解析に使用して、疾患の層別化と診断バイオマーカーの検出を可能にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
    • Vestlandet
      • Bergen、Vestlandet、ノルウェー、5021
        • 募集
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は18歳から65歳の間でなければなりません

  • IBSのROME-IV基準を満たす

    1. 過去 3 か月間、排便習慣の変化に関連して、週に平均 1 日以上、腹痛が再発していた。
    2. 期間は少なくとも6か月。

除外基準:

  • うつ病の治療を含む、消化管に影響を与える薬理学的治療

  • 器質性疾患：

    1. セリアック病
    2. 炎症性腸疾患
    3. 神経疾患
    4. 糖尿病
    5. アクティブなヘリコバクター ピロリ感染
    6. 多嚢胞性卵巣症候群
  • -過去3か月以内に全身性抗生物質で治療された
  • パラセタモール以外の鎮痛剤を定期的に使用する
  • 妊娠中
  • 以前の腸の手術（虫垂切除術はOK）
  • 閉所恐怖症であるか、MR に対応していない金属製のインプラントを使用している
  • ビーガンまたはベジタリアン
  • 過去 3 週間以内にヨーロッパ以外に旅行したことがある (または近いうちに旅行する予定がある)
  • 過去3週間以内のプロバイオティクスまたは低FODMAP食
  • -他の同時臨床試験への参加
  • アンケートを理解して回答することができない、または食事指導に従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：12週間の低FODMAP食事介入
IBS-D 患者は、12 週間の厳格な低 FODMAP 食事介入研究に登録されています。
他の：食事による低FODMAP介入
発酵性炭水化物（FODMAP）の摂取制限を含む、12週間の厳密な低FODMAP食事介入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期間の食事による低FODMAPレスポンダーは、IBS症状の重症度スコアを使用して測定されます
時間枠：4週間で
IBS症状の重症度スコアの最低50ポイントの減少（範囲0〜500：軽度（75〜175）、中等度（175〜300）および重度（> 300）、75未満（寛解））
4週間で
長期の食事による低FODMAPレスポンダーは、IBS症状の重症度スコアを使用して測定されます
時間枠：12週で
IBS症状の重症度スコアの最低50ポイントの減少（範囲0〜500：軽度（75〜175）、中等度（175〜300）および重度（> 300）、75未満（寛解））
12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haukeland University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月20日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-01621

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された糞便サンプル、血液化学、および症状の重症度スコアは、共同研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、研究期間が終了するまで微生物叢分析後に利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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