Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja mózg-jelito-mikrobiota w IBS

28 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Protokół badania Bergen Brain-gut-micbiota-axis: prospektywna charakterystyka opisu przypadku i interwencja dietetyczna w celu oceny wpływu zmian mikroflory na funkcje poznawcze oraz anatomiczną i funkcjonalną łączność mózgu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Czy jesteś tym, co jesz? W jaki sposób składniki diety mogą wpływać na skład mikrobiologiczny jelit oraz funkcję obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego? Jelita i mózg są połączone złożonymi mechanizmami funkcji sensomotorycznych układu odpornościowego, osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, jelitowego układu nerwowego i mikroflory.

W ramach tego projektu zbadanych zostanie wiele czynników przyczyniających się do dwukierunkowej komunikacji neurobiologicznej wzdłuż osi mózg-przed. Żadna choroba osi mózgowo-jelitowej nie została wyjaśniona, dlatego nasze badania obejmują dużą rozpiętość komponentów i procesów zaangażowanych w tę oś. To badanie jest prowadzone jako studium przypadku (linia wyjściowa, IBS n=100, zdrowi kontrole n=40), po którym następuje interwencja dietetyczna (IBS-D n=60). Poprzez analizy wielowymiarowe badacze zidentyfikują wzorce czynników przyczyniających się do symptomatologii i patologii pacjenta, a następnie przeprowadzą analizę dużych zbiorów danych prowadzącą do stratyfikacji podklasyfikacji zespołu jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane z głębokiej charakterystyki fenotypowej 100 pacjentów z zespołem jelita drażliwego w wieku 40 lat w zdrowym wieku (od 18 do 65 lat) oraz kontroli dobranej pod względem płci zostaną zebrane między majem 2019 r. a grudniem 2021 r. Testy psychometryczne, kwestionariusze, próbki biologiczne (biopsja krwi, kału, śliny i przewodu pokarmowego z antrum, dwunastnicy i esicy), ocena akomodacji i opróżniania żołądka za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej, badania czynności nerwu błędnego oraz czynnościowego i strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) mózg, zostanie przeprowadzony. Podgrupa 60 pacjentów z IBS-D zostanie dalej włączona do 12-tygodniowego badania interwencji dietetycznej o niskiej zawartości fermentujących oligo-, di-, mono-sacharydów i polioli (FODMAP) w celu określenia krótko- i długoterminowego wpływu diety na objawy , skład mikroflory, molekularne sygnatury przewodu pokarmowego, cechy poznawcze i behawioralne oraz strukturalne i funkcjonalne sygnatury mózgu. Głębokie uczenie maszynowe, narzędzia prognostyczne i analiza dużych zbiorów danych zostaną wykorzystane do analizy wielowymiarowej umożliwiającej stratyfikację choroby i wykrywanie diagnostycznych biomarkerów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norwegia, 5021
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 65 lat

  • Spełnij kryteria ROME-IV dla IBS

    1. Nawracający ból brzucha średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, który jest związany ze zmianami rytmu wypróżnień.
    2. Czas trwania co najmniej sześć miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie farmakologiczne wpływające na przewód pokarmowy, w tym leczenie depresji

  • Choroba organiczna:

    1. celiakia
    2. zapalna choroba jelit
    3. choroby neurologiczne
    4. cukrzyca
    5. aktywne zakażenie Helicobacter pylori
    6. zespół policystycznych jajników
  • Leczone ogólnoustrojowo antybiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularnie stosuj środki przeciwbólowe inne niż paracetamol
  • W ciąży
  • Przebyta operacja jelit (wycięcie wyrostka robaczkowego jest OK)
  • Klaustrofobiczne lub mają metalowe implanty, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
  • Wegańskie lub wegetariańskie
  • Podróżowałeś poza Europę w ciągu ostatnich trzech tygodni (lub planujesz podróż w najbliższej przyszłości)
  • Probiotyki lub dieta lowFODMAP w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym równoczesnym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze lub przestrzegania zaleceń żywieniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12-tygodniowa interwencja dietetyczna lowFODMAP
Pacjenci z IBS-D są włączani do 12-tygodniowego ścisłego badania interwencji dietetycznej lowFODMAP.
Inny: Dietetyczna interwencja lowFODMAP
Dwunastotygodniowa ścisła interwencja dietetyczna lowFODMAP, polegająca na ograniczeniu spożycia węglowodanów ulegających fermentacji (FODMAP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa odpowiedź dietetyczna lowFODMAP będzie mierzona za pomocą oceny nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: W wieku 4 tygodni
Zmniejszenie o co najmniej 50 punktów oceny nasilenia objawów IBS (zakres 0-500: łagodny (75-175), umiarkowany (175-300) i ciężki (>300), poniżej 75 (remisja))
W wieku 4 tygodni
Długoterminowa odpowiedź dietetyczna lowFODMAP będzie mierzona za pomocą oceny nasilenia objawów IBS
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Zmniejszenie o co najmniej 50 punktów oceny nasilenia objawów IBS (zakres 0-500: łagodny (75-175), umiarkowany (175-300) i ciężki (>300), poniżej 75 (remisja))
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-01621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione możliwości identyfikacji próbki kału, wyniki badań biochemicznych krwi i nasilenia objawów zostaną udostępnione współpracownikom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po analizie mikroflory do końca okresu badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami