Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие мозга, кишечника и микробиоты при СРК

28 июня 2020 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Протокол исследования Бергенского исследования оси мозг-кишечник-микробиота: проспективное исследование описания клинических случаев и диетического вмешательства для оценки влияния изменений микробиоты на когнитивные функции, а также анатомическую и функциональную связь мозга у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

Вы то, что вы едите? Как пищевые компоненты могут влиять на микробный состав кишечника и функцию периферической и центральной нервной системы? Кишечник и головной мозг связаны сложными механизмами сенсомоторных функций иммунной системы, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, энтеральной нервной системы и микробиоты.

В этом проекте будет исследовано множество факторов, способствующих двунаправленной нейробиологической коммуникации по оси мозг-но. Ни одно заболевание оси мозг-кишка не выяснено, поэтому наши исследования включают в себя подход к большому количеству компонентов и процессов, вовлеченных в ось. Это исследование проводится как исследование истории болезни (исходный уровень, СРК n = 100, здоровые контроли n = 40) с последующим диетическим вмешательством (СРК-Д n = 60). С помощью многофакторного анализа исследователи определят закономерности факторов, влияющих на симптоматику и патологию пациента, после чего будет проведен анализ больших данных, ведущий к стратификации подклассов синдрома раздраженного кишечника (СРК).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В период с мая 2019 года по декабрь 2021 года будут собраны данные глубокой характеристики фенотипа 100 пациентов с СРК и 40 здоровых людей (от 18 до 65 лет) и лиц контрольной группы соответствующего пола. Психометрические тесты, анкеты, биологические образцы (кровь, кал, слюна и биоптаты желудочно-кишечного тракта из антрального отдела, двенадцатиперстной и сигмовидной кишки), оценка аккомодации и опорожнения желудка с помощью трансабдоминального УЗИ, активности блуждающего нерва, функциональной и структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) мозг, будет осуществляться. Подгруппа из 60 пациентов с СРК-Д будет дополнительно включена в 12-недельное диетическое интервенционное исследование с низким содержанием ферментируемых олиго-, ди-, моносахаридов и полиолов (FODMAP) для определения краткосрочного и долгосрочного влияния диеты на симптомы. , состав микробиоты, молекулярные сигнатуры желудочно-кишечного тракта, когнитивные и поведенческие черты, а также структурные и функциональные сигнатуры мозга. Глубокое машинное обучение, инструменты прогнозирования и анализ больших данных будут использоваться для многомерного анализа, позволяющего стратифицировать заболевания и обнаруживать диагностические биомаркеры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 65 лет.

  • Соответствовать критериям ROME-IV для СРК

    1. Рецидивирующая боль в животе в среднем не менее 1 дня в неделю в течение предыдущих 3 мес, что связано с изменением характера дефекации.
    2. Продолжительность не менее полугода.

Критерий исключения:

  • Фармакологическое лечение желудочно-кишечного тракта, включая лечение депрессии

  • Органическое заболевание:

    1. глютеновая болезнь
    2. воспалительное заболевание кишечника
    3. неврологические заболевания
    4. диабет
    5. активная инфекция Helicobacter pylori
    6. синдром поликистоза яичников
  • Лечение системными антибиотиками в течение последних 3 мес.
  • Регулярно используйте обезболивающие, кроме парацетамола.
  • Беременная
  • Предыдущая операция на кишечнике (аппендэктомия допустима)
  • Клаустрофобия или металлические имплантаты, не совместимые с МРТ
  • Веган или вегетарианец
  • Путешествовали за пределы Европы в течение последних трех недель (или планируют поездку в ближайшее время)
  • Пробиотики или диета с низким FODMAP в течение последних трех недель
  • Участие в любом другом одновременном клиническом исследовании
  • Неспособность понимать и отвечать на вопросы анкеты или следовать рекомендациям по питанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 12-недельное диетическое вмешательство с низким содержанием FODMAP
Пациенты с СРК-Д включены в 12-недельное исследование строгого диетического вмешательства с низким содержанием FODMAP.
Другой: Диетическое вмешательство с низким FODMAP
Двенадцатинедельное строгое диетическое вмешательство с низким содержанием FODMAP, включающее ограничение потребления ферментируемых углеводов (FODMAP).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременный ответ на диету с низким FODMAP будет оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов СРК.
Временное ограничение: В 4 недели
Минимум 50 баллов по шкале тяжести симптомов СРК (диапазон 0-500: легкая (75-175), умеренная (175-300) и тяжелая (>300), ниже 75 (ремиссия))
В 4 недели
Долгосрочный ответ на диету с низким FODMAP будет оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов СРК.
Временное ограничение: В 12 недель
Снижение тяжести симптомов СРК минимум на 50 баллов (диапазон 0-500: легкая (75-175), умеренная (175-300) и тяжелая (>300), ниже 75 (ремиссия))
В 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haukeland University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-01621

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные образцы стула, биохимический анализ крови и оценка тяжести симптомов будут переданы сотрудникам.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после анализа микробиоты до конца периода исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками