Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce mozek-střevo-mikrobiota u IBS

28. června 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Protokol studie Bergenské studie osy mozek-střevo-mikrobiota: prospektivní případová studie charakterizace a dietní intervence k vyhodnocení účinků změn mikrobioty na kognici a anatomickou a funkční konektivitu mozku u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Jste to, co jíte? Jak mohou složky stravy ovlivnit mikrobiální složení střev a funkci periferního a centrálního nervového systému? Střevo a mozek jsou propojeny komplexními mechanismy senzomotorických funkcí imunitního systému, osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, střevního nervového systému a mikrobioty.

V tomto projektu bude zkoumáno množství faktorů přispívajících k obousměrné neurobiologické komunikaci podél osy mozek-ale. Žádné onemocnění osy mozek-střevo nebylo objasněno, proto naše výzkumy zahrnují přiblížení se velkému rozsahu komponent a procesů zapojených do osy. Tato studie se provádí jako studie případové zprávy (základní stav, IBS n=100, zdravé kontroly n=40) s následnou dietní intervencí (IBS-D n=60). Prostřednictvím vícerozměrných analýz vyšetřovatelé identifikují vzorce faktorů přispívajících k symptomatologii a patologii pacienta, následovanou analýzou velkých dat vedoucí ke stratifikaci podklasifikace syndromu dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data z hluboké fenotypové charakterizace 100 pacientů s IBS a 40 zdravých věkových skupin (mezi 18 a 65) a kontrolními skupinami podle pohlaví budou shromážděna mezi květnem 2019 a prosincem 2021. Psychometrické testy, dotazníky, biologické vzorky (krev, stolice, sliny a biopsie GI z antra, duodena a sigmoidálního tračníku), hodnocení akomodace a vyprazdňování žaludku pomocí transabdominálního ultrazvuku, vagové aktivity a funkční a strukturální magnetické rezonance (MRI) mozku, bude provedena. Podskupina 60 pacientů s IBS-D bude dále zahrnuta do 12týdenní dietní intervenční studie s nízkým obsahem fermentovatelných oligo-, di-, monosacharidů a polyolů (FODMAP), aby se určily krátkodobé a dlouhodobé účinky stravy na symptomy. složení mikrobioty, molekulární GI podpisy, kognitivní a behaviorální rysy a strukturální a funkční mozkové podpisy. Hluboké strojové učení, predikční nástroje a analýza velkých dat budou použity pro multivariační analýzu umožňující stratifikaci onemocnění a detekci diagnostických biomarkerů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestlandet
      • Bergen, Vestlandet, Norsko, 5021
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku 18 až 65 let

  • Splňte kritéria ROME-IV pro IBS

    1. Měl opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den v týdnu během předchozích 3 měsíců, které jsou spojeny se změnami ve vyprazdňování.
    2. Doba trvání minimálně šest měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Farmakologická léčba ovlivňující GI trakt, včetně léčby deprese

  • Organické onemocnění:

    1. celiakie
    2. zánětlivé onemocnění střev
    3. neurologická onemocnění
    4. cukrovka
    5. aktivní infekce Helicobacter pylori
    6. syndrom polycystických vaječníků
  • Během posledních 3 měsíců léčeno systémovými antibiotiky
  • Pravidelně používejte léky proti bolesti, jiné než paracetamol
  • Těhotná
  • Předchozí operace střev (apendektomie je v pořádku)
  • Klaustrofobní nebo mají kovové implantáty, které nejsou kompatibilní s MR
  • Vegan nebo vegetarián
  • Během posledních tří týdnů jste cestoval mimo Evropu (nebo plánujete cestovat v nejbližší budoucnosti)
  • Probiotika nebo lowFODMAP-dieta během posledních tří týdnů
  • Účast v jakékoli jiné souběžné klinické studii
  • Neschopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně nebo dodržovat dietní pokyny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 12týdenní dietní intervence s nízkým FODMAP
Pacienti s IBS-D jsou zařazeni do 12týdenní přísné dietní intervenční studie s nízkým FODMAP.
Jiný: Dietní lowFODMAP intervence
Dvanáctitýdenní přísná dietní intervence s nízkým obsahem FODMAP, zahrnující omezený příjem fermentovatelných sacharidů (FODMAP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý dietní lowFODMAP respondér bude měřen pomocí skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Ve 4 týdnech
Minimálně 50bodové snížení skóre závažnosti příznaků IBS (rozsah 0-500: mírné (75-175), střední (175-300) a těžké (>300), pod 75 (remise))
Ve 4 týdnech
Dlouhodobý dietní lowFODMAP respondér bude měřen pomocí skóre závažnosti symptomů IBS
Časové okno: Ve 12 týdnech
Minimální 50bodové snížení skóre závažnosti příznaků IBS (rozsah 0-500: mírné (75-175), střední (175-300) a těžké (>300), pod 75 (remise))
Ve 12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bergen
National Research Council, Spain
Lovisenberg Diakonale Hospital
Genetic Analysis AS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-01621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikované vzorky stolice, chemické složení krve a skóre závažnosti symptomů budou sdíleny se spolupracovníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po analýze mikroorganismů do konce období studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Dietní lowFODMAP intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení