過敏性腸症候群における脳-腸-微生物叢の相互作用
2020年6月28日 更新者：Haukeland University Hospital
Bergen Brain-gut-microbiota-axis Study の研究プロトコル: 過敏性腸症候群患者の認知および解剖学的および機能的な脳の接続性に対する微生物叢の変化の影響を評価するための前向き症例報告の特徴付けおよび食事介入研究
あなたはあなたが食べるものですか？ 食事の構成要素は、腸の微生物組成と末梢神経系および中枢神経系の機能にどのように影響しますか? 腸と脳は、免疫系、視床下部 - 下垂体 - 副腎軸、腸神経系、および微生物叢の感覚運動機能の複雑なメカニズムを通じてリンクされています。
このプロジェクトでは、脳軸に沿った双方向の神経生物学的コミュニケーションに寄与する多数の要因が調査されます。 脳腸軸の疾患は解明されていないため、脳腸軸に関与する要素とプロセスの広い範囲にアプローチする必要があります。 この研究は、症例報告研究 (ベースライン、IBS n=100、健常対照者 n=40)、続いて食事介入 (IBS-D n=60) として実施されます。 多変量解析を通じて、研究者は患者の症状と病理に寄与する要因のパターンを特定し、続いて過敏性腸症候群 (IBS) の下位分類の層別化につながるビッグデータ解析を行います。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 5 月から 2021 年 12 月の間に、100 人の IBS 患者と 40 人の健康な年齢 (18 ～ 65 歳) の患者および性別が一致したコントロールの詳細な表現型の特徴付けからのデータが収集されます。
精神測定検査、質問票、生物学的サンプル（前庭部、十二指腸および S 状結腸からの血液、糞便、唾液および消化管生検）、経腹超音波、迷走神経活動、および機能的および構造的磁気共鳴画像法（MRI）を使用した胃調節および排出の評価脳、実行されます。
IBS-Dの60人の患者のサブグループは、12週間の低発酵性オリゴ、二糖、単糖およびポリオール（FODMAP）食事介入研究にさらに含まれ、症状に対する食事の短期および長期の影響を判断します、微生物叢組成、分子 GI シグネチャ、認知および行動特性、構造的および機能的脳シグネチャ。
ディープ マシン ラーニング、予測ツール、ビッグ データ分析を多変量解析に使用して、疾患の層別化と診断バイオマーカーの検出を可能にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Birgitte Berentsen, PhD
- 電話番号：+4791545159
- メール：birgitte.berentsen1@helse-bergen.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gülen A Lied, MD., PhD
- 電話番号：+4793411359
- メール：gulen.arslan.lied@helse-bergen.no
研究場所
-
-
Vestlandet
-
Bergen、Vestlandet、ノルウェー、5021
- 募集
- Haukeland University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳から65歳の間でなければなりません
IBSのROME-IV基準を満たす
- 過去 3 か月間、排便習慣の変化に関連して、週に平均 1 日以上、腹痛が再発していた。
- 期間は少なくとも6か月。
除外基準:
- うつ病の治療を含む、消化管に影響を与える薬理学的治療
器質性疾患：
- セリアック病
- 炎症性腸疾患
- 神経疾患
- 糖尿病
- アクティブなヘリコバクター ピロリ感染
- 多嚢胞性卵巣症候群
- -過去3か月以内に全身性抗生物質で治療された
- パラセタモール以外の鎮痛剤を定期的に使用する
- 妊娠中
- 以前の腸の手術（虫垂切除術はOK）
- 閉所恐怖症であるか、MR に対応していない金属製のインプラントを使用している
- ビーガンまたはベジタリアン
- 過去 3 週間以内にヨーロッパ以外に旅行したことがある (または近いうちに旅行する予定がある)
- 過去3週間以内のプロバイオティクスまたは低FODMAP食
- -他の同時臨床試験への参加
- アンケートを理解して回答することができない、または食事指導に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：12週間の低FODMAP食事介入
IBS-D 患者は、12 週間の厳格な低 FODMAP 食事介入研究に登録されています。
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発酵性炭水化物（FODMAP）の摂取制限を含む、12週間の厳密な低FODMAP食事介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期間の食事による低FODMAPレスポンダーは、IBS症状の重症度スコアを使用して測定されます
時間枠：4週間で
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IBS症状の重症度スコアの最低50ポイントの減少（範囲0〜500：軽度（75〜175）、中等度（175〜300）および重度（> 300）、75未満（寛解））
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4週間で
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長期の食事による低FODMAPレスポンダーは、IBS症状の重症度スコアを使用して測定されます
時間枠：12週で
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IBS症状の重症度スコアの最低50ポイントの減少（範囲0〜500：軽度（75〜175）、中等度（175〜300）および重度（> 300）、75未満（寛解））
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12週で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月4日
最初の投稿 (実際)
2020年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月28日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された糞便サンプル、血液化学、および症状の重症度スコアは、共同研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、研究期間が終了するまで微生物叢分析後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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