このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非弁膜症性心房細動の治療における新しい経口抗凝固薬に対する反応の予測因子..

2023年6月5日 更新者：Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

非弁膜症性心房細動の治療における新しい経口抗凝固薬に対する反応を予測する臨床的および薬理遺伝学的要因の同定。

直接経口抗凝固薬（DOAC）で治療された非弁膜症性心房細動患者のコホートを対象に、臨床経過（脳卒中の発生、大出血および死亡）とその相関関係を評価する承認後の前向き観察研究臨床的、薬物動態（血漿濃度）、薬力学（止血）、および薬理遺伝学的要因による。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

直接経口抗凝固薬（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバン、エドキサバン）で治療された非弁膜症性心房細動患者のコホートを対象に、臨床経過（脳卒中、その他の虚血性または出血の発生）を評価する承認後の前向き観察研究イベントと死亡率) および臨床、薬物動態 (血漿濃度)、薬力学 (止血) および薬理遺伝学的要因との相関。

患者の選択とフォローアップは、スペインの 6 つの公立病院で行われます。病院 Universitario de la Princesa、Hospital Universitario La Paz、Hospital Universitario Ramón y Cajal、病院 Universitario Ramón y Cajal、Fundación Jiménez Díaz、Hospital Gómez Ulla (マドリッド)、Hospital Universitario de Burgos (ブルゴス)。 . ばらつきを減らすために、抗凝固活性の測定は病院ウニベルシタリオ デ ブルゴスの血液学サービスで実施され、血漿濃度の測定と全患者のジェノタイピングはホスピタル ウニベルシタリオ デ ラ プリンセサの臨床薬理学サービスで実施されます。

スペインで現在利用可能な4つのDOACのいずれかを受け取る予定の、または受け取っている患者は、この研究の特徴について通知され、参加の同意書に署名するよう求められます。 各センターでのこれらの患者の治療または臨床管理は変更されません。 彼らは、病理学を監視するために実施される他の検査と一致して、3 つの血液サンプルを求められます (1 つの血液サンプルは凝固への影響の研究用、もう 1 つは血漿中の薬物の定量化用、もう 1 つは遺伝子研究用)。半減期が 5 回を超えており、安定した状態にあるためには、少なくとも 1 週間は薬物で治療されている必要があります。 サンプルは、朝、投薬を受ける前に抽出されます (トラフ濃度)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Burgos、スペイン、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid、スペイン、28028
        • Hospital Gómez Ulla
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

DOACによる抗凝固療法を必要とするNVAFの18歳以上の男女。 治療の処方は、研究への患者の参加に先立つものであり、独立している。 治療を開始する患者（前向きにのみ評価される）およびすでに治療中の患者（これも遡及的に評価される）が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. 非弁性心房細動 (NVAF) の患者。
  3. 薬物ラベルによると、NVAFの成人患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防のためにDOAC（ダビガトラン、リバロキサバン、アピキサバンまたはエドキサバン）のいずれかによる治療を受ける予定または受けている患者。
  4. -研究への参加に同意し、書面による同意を与える患者。

除外基準:

  1. -他の抗凝固薬による治療を受けている患者。
  2. 平均余命6ヶ月未満の悪性疾患または末期疾患に罹患している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
選択基準を満たす患者
-選択基準を満たし、インフォームドコンセントに署名した患者。
薬：アピキサバン
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
  • エリキュース
薬：エドキサバン
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
  • リクシアナ
薬：リバロキサバン
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
  • ザレルト
薬：ダビガトラン
NVAFの治療を適応とする薬剤
他の名前：
  • プラダクサ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
出血の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも15か月から最大30か月にわたって監視されます。
フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血性脳卒中
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
出血性脳卒中の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも15か月から最大30か月にわたって監視されます。
フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
虚血性脳卒中
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
虚血性脳卒中の発生は、フォローアップ全体、つまり少なくとも 15 か月から最大 30 か月にわたって監視されます。
フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
死
時間枠：フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。
すべての原因による死亡率は、フォローアップ全体、つまり少なくとも 15 か月から最大 30 か月にわたって監視されます。
フォローアップ中、つまり、少なくとも 15 か月から 30 か月まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月18日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SFC-NAC-2019-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理